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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03861442
Front-End-Verarbeitung 3.0 (FEP3)
6. September 2021 aktualisiert von: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Front-End-Verarbeitung 3.0 - Rauschunterdrückung, Transientenunterdrückung, Szenenklassifizierer
MED-EL Cochlea-Implantate (CI) bieten Hörempfindungen durch elektrische Stimulation der Hörbahnen für schwer bis hochgradig hörgeschädigte Personen, die wenig oder gar keinen Nutzen aus der akustischen Verstärkung im besten Hörgerätezustand ziehen.
Die Front-End-Verarbeitung der vom Audioprozessor aufgenommenen akustischen Signale wird routinemäßig angewendet, um unter verschiedenen Hörbedingungen eine optimale Hörleistung zu erzielen.
Automatic Sound Management (ASM) wurde von MED-EL mit dem TEMPO+ Audioprozessor eingeführt.
Mit dem neuen Audioprozessor SONNET 2 wurde ASM 3.0 implementiert und um die Features Rauschunterdrückung, Transientenunterdrückung und eine automatische Szenenklassifizierung erweitert.
Diese Studie untersucht den Einfluss von ASM 3.0, wie es im SONNET 2 implementiert ist, auf die Sprachleistung von CI-Trägern und ihre subjektive Hörqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Postlingual ertaubte erwachsene Cochlea-Implantat-Träger mit einem MED-EL-Gerät
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre
- Erfahrener Benutzer (≥ 6 Monate) eines MED-EL Cochlea-Implantats (CI; C40+ und späteres Modell)
- Erfahrener Benutzer eines MED-EL SONNET Audioprozessors (≥ 6 Monate)
- Postlingualer Beginn eines bilateralen schweren bis hochgradigen sensorisch-neuralen Hörverlusts
- Einseitiger CI-Benutzer
- Mindestens 10 aktive Elektroden
- Mindestens 40 % Sprachverstehen im Freiburger Einsilbertest in Ruhe bei 65 dB Schalldruckpegel (SPL; zuletzt getestet)
- Verhandlungssicheres Deutsch (Sprache des Testzentrums)
- Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einhaltung aller Einschlusskriterien
- CI-Träger mit einem kontralateralen Hörvermögen von mindestens 60 dB (PTA gemessen bei 500, 1000 und 2000 Hz)
- Benutzer mit elektrisch-akustischer Stimulation (EAS; Benutzer eines EAS-Audioprozessors)
- Mit C40X und C40C implantiert
- Implantiert mit einem auditiven Hirnstammimplantat oder einem geteilten Elektrodenarray
- Bekannte allergische Reaktionen auf Komponenten des Prüfpräparats
- Instabiler psychischer Status
- Alles, was nach Meinung des Ermittlers den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sprache im Lärm
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Oldenburger Satztest im Rauschen (S0N0)
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sprache im Lärm
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Oldenburger Satztest im Rauschen (S0N0)
|
8 Wochen
|
Rede in Ruhe
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Freiburg Einsilbiger Test in Ruhe
|
8 Wochen
|
Sprache im Lärm
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Oldenburger Satztest im Rauschen (S0N0T0)
|
8 Wochen
|
Sprache im Lärm
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Oldenburger Satztest im Rauschen (S0, ±N45, ± N135)
|
8 Wochen
|
Qualität des Hörens
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Klangqualitätsindex für Hörimplantate
|
8 Wochen
|
Qualität des Hörens
Zeitfenster: 8 Wochen
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Fragebogen: The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12; Kurzversion, 12 Items) mit einem Skalenbereich von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten)
|
8 Wochen
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Umgang mit dem Gerät
Zeitfenster: 8 Wochen
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Audio Processor Satisfaction Questionnaire (APSQ) mit einem Skalenbereich von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten)
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8 Wochen
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Subjektive Bewertungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Adaptive kategorische Höranstrengungsskalierung (ACALES); Die subjektiv empfundene Höranstrengung wird anhand einer 14-stufigen Skala bewertet, die acht beschriftete Kategorien enthält (von "mühelos" bis "extrem anstrengend" und "nur Lärm")
|
8 Wochen
|
Subjektive Bewertungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Subjektive Bewertung der Klangqualität
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8 Wochen
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Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Ein produktspezifischer Fragebogen wird verwendet, um die Zufriedenheit der Benutzer mit dem neuen Audioprozessor und den individuellen Einstellungspräferenzen zu ermitteln
|
8 Wochen
|
Gerätenutzung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Datenerfassung
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8 Wochen
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Klangqualität und Hörqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Hörimplantat-Klangqualitätsindex 19 (HISQUI19) mit einer 7-Punkte-Bewertungsskala (nie bis immer)
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MED-EL_CRD_2017_06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cochlea-Implantate
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUnbekanntHörverlust, CochlearVereinigtes Königreich
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Oticon MedicalAbgeschlossenTaubheit | Hörverlust, sensorineural | Hörverlust, CochlearKanada, Dänemark
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAdvanced Bionics AGAbgeschlossenHörverlust, bilateral | Cochleaimplantat | Hörverlust, Cochlear | Hochgradiger HörverlustVereinigtes Königreich
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