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Front-End-Verarbeitung 3.0 (FEP3)

3. Juni 2024 aktualisiert von: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Front-End-Verarbeitung 3.0 - Rauschunterdrückung, Transientenunterdrückung, Szenenklassifizierer

MED-EL Cochlea-Implantate (CI) bieten Hörempfindungen durch elektrische Stimulation der Hörbahnen für schwer bis hochgradig hörgeschädigte Personen, die wenig oder gar keinen Nutzen aus der akustischen Verstärkung im besten Hörgerätezustand ziehen. Die Front-End-Verarbeitung der vom Audioprozessor aufgenommenen akustischen Signale wird routinemäßig angewendet, um unter verschiedenen Hörbedingungen eine optimale Hörleistung zu erzielen. Automatic Sound Management (ASM) wurde von MED-EL mit dem TEMPO+ Audioprozessor eingeführt. Mit dem neuen Audioprozessor SONNET 2 wurde ASM 3.0 implementiert und um die Features Rauschunterdrückung, Transientenunterdrückung und eine automatische Szenenklassifizierung erweitert. Diese Studie untersucht den Einfluss von ASM 3.0, wie es im SONNET 2 implementiert ist, auf die Sprachleistung von CI-Trägern und ihre subjektive Hörqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MED-EL Cochlea-Implantate (CI) bieten Hörempfindungen durch elektrische Stimulation der Hörbahnen für stark bis hochgradig hörgeschädigte Personen, die im bestmöglichen Hörzustand kaum oder gar keinen Nutzen aus der akustischen Verstärkung ziehen. Die Front-End-Verarbeitung der vom Audioprozessor aufgenommenen akustischen Signale wird routinemäßig eingesetzt, um eine optimale Hörleistung unter unterschiedlichen Hörbedingungen zu gewährleisten. Automatic Sound Management (ASM) wurde von MED-EL mit dem TEMPO+ Audioprozessor eingeführt und ermöglichte erweiterte Komprimierung und automatisches Gain-Management. Mit dem SONNET-Audioprozessor führte MED-EL ASM 2.0 ein, das der Front-End-Verarbeitung Windgeräuschunterdrückung und Mikrofondirektionalität hinzufügte. Mit dem neuen SONNET2-Audioprozessor wurde ASM 3.0 implementiert und um die Funktionen Umgebungsgeräuschunterdrückung, Übergangsgeräuschunterdrückung und eine adaptive Intelligenz (KI) erweitert.

Diese Studie untersuchte die Auswirkungen von ASM 3.0, wie es im SONNET2 implementiert ist, auf die Sprachleistung von CI-Benutzern und ihre subjektive Hörqualität.

Die Sprachleistung der Probanden wurde in Ruhe (Freiburg Monosyllables Test) und Lärm (OLSA) mit dem SONNET-Audioprozessor und dem SONNNET 2-Audioprozessor (OPUS 2-Konfiguration, SONNET-Konfiguration, SONNET 2-Konfigurationen 1-4) getestet. Zusätzlich wurde die Hörqualität mit zwei Fragebögen (HISQUI19, SSQ12) mit den Probanden SONNET und den SONNET 2-Konfigurationen 1-4 bewertet. Der Umgang mit dem Gerät mit dem SONNET und dem SONNET 2 Audioprozessor wurde mit einem Fragebogen (APSQ) untersucht. Zusätzlich wurde die Datenprotokollierungsfunktion des SONNET2-Audioprozessors verwendet, um Unterschiede in der Verwendung der SONNET-Konfiguration und der SONNET 2-Konfigurationen 1–4 zu untersuchen. Die Probanden wurden gebeten, die SONNET 2-Konfigurationen 1–4 im Vergleich zur SONNET-Konfiguration mithilfe eines produktspezifischen SONNET2-Fragebogens zu bewerten. Darüber hinaus wurde die subjektive Klangqualität in verschiedenen Höreinstellungen bewertet und die subjektive Höranstrengung der Probanden wurde mithilfe des ACAES-Tests mit dem SONNET 2 (OPUS-Konfiguration, SONNET-Konfiguration, SONNET 2-Konfiguration 1 und 2) bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postlingual ertaubte erwachsene Cochlea-Implantat-Träger mit einem MED-EL-Gerät

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Erfahrener Benutzer (≥ 6 Monate) eines MED-EL Cochlea-Implantats (CI; C40+ und späteres Modell)
  • Erfahrener Benutzer eines MED-EL SONNET Audioprozessors (≥ 6 Monate)
  • Postlingualer Beginn eines bilateralen schweren bis hochgradigen sensorisch-neuralen Hörverlusts
  • Einseitiger CI-Benutzer
  • Mindestens 10 aktive Elektroden
  • Mindestens 40 % Sprachverstehen im Freiburger Einsilbertest in Ruhe bei 65 dB Schalldruckpegel (SPL; zuletzt getestet)
  • Verhandlungssicheres Deutsch (Sprache des Testzentrums)
  • Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einhaltung aller Einschlusskriterien
  • CI-Träger mit einem kontralateralen Hörvermögen von mindestens 60 dB (PTA gemessen bei 500, 1000 und 2000 Hz)
  • Benutzer mit elektrisch-akustischer Stimulation (EAS; Benutzer eines EAS-Audioprozessors)
  • Mit C40X und C40C implantiert
  • Implantiert mit einem auditiven Hirnstammimplantat oder einem geteilten Elektrodenarray
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Komponenten des Prüfpräparats
  • Instabiler psychischer Status
  • Alles, was nach Meinung des Ermittlers den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fächer
Erwachsene einseitige MED-EL Cochlea-Implantat-Träger (≥ 6 Monate) mit postlingualem, schwerem bis hochgradigem sensorisch-neuralem Hörverlust.
Gerät: Audioprozessor SONNET
AI – N/A, WNR – Mild, Beamformer – NAT, AGC-Komprimierung – 3:1, AGC-Empfindlichkeit – 75 %, ANR – N/A, TNR – N/A
Andere Namen:
  • Standard
Gerät: SONNET 2: Konfiguration 1
AI – Aus, WNR – Mild, Beamformer – NAT, AGC-Komprimierung – 3:1, AGC-Empfindlichkeit – 75 %, ANR – Mild, TNR – Mild
Gerät: SONNET 2: Konfiguration 2
AI – Aus, WNR – Mild, Beamformer – NAT, AGC-Komprimierung – 3:1, AGC-Empfindlichkeit – 75 %, ANR – Stark, TNR – Stark
Gerät: SONNET 2: Konfiguration 3
AI – Mild, WNR – Mild, Beamformer – Auto (NAT), AGC-Komprimierung – 3:1, AGC-Empfindlichkeit – 75 %, ANR – Auto (Off-Mild), TNR – Auto (Off-Mild)
Gerät: SONNET 2: Konfiguration 4
AI – Stark, WNR – Stark, Strahlformer – Auto (OMNI-ABF), AGC-Komprimierung – 3:1, AGC-Empfindlichkeit – 75 %, ANR – Auto (Off-Strong), TNR – Auto (Off-Strong)
Gerät: SONNET 2: OPUS 2-Konfiguration
AI – Aus, WNR – Aus, Beamformer – OMNI, AGC-Komprimierung – 3:1, AGC-Empfindlichkeit – 75 %, ANR – N/A, TNR – N/A
Gerät: SONNET 2: SONNET-Konfiguration
AI – Aus, WNR – Mild, Beamformer – NAT, AGC-Komprimierung – 3:1, AGC-Empfindlichkeit – 75 %, ANR – N/A, TNR – N/A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprache im Lärm
Zeitfenster: 8 Wochen
Oldenburger Satztest im Rauschen (S0N0)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprache im Lärm
Zeitfenster: 8 Wochen
Oldenburger Satztest im Rauschen (S0N0)
8 Wochen
Rede in Ruhe
Zeitfenster: 8 Wochen
Freiburg Einsilbiger Test in Ruhe
8 Wochen
Sprache im Lärm
Zeitfenster: 8 Wochen
Oldenburger Satztest im Rauschen (S0N0T0)
8 Wochen
Sprache im Lärm
Zeitfenster: 8 Wochen
Oldenburger Satztest im Rauschen (S0, ±N45, ± N135)
8 Wochen
Qualität des Hörens
Zeitfenster: 8 Wochen
Klangqualitätsindex für Hörimplantate
8 Wochen
Qualität des Hörens
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen: The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12; Kurzversion, 12 Items) mit einem Skalenbereich von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten)
8 Wochen
Umgang mit dem Gerät
Zeitfenster: 8 Wochen
Audio Processor Satisfaction Questionnaire (APSQ) mit einem Skalenbereich von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten)
8 Wochen
Subjektive Bewertungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Adaptive kategorische Höranstrengungsskalierung (ACALES); Die subjektiv empfundene Höranstrengung wird anhand einer 14-stufigen Skala bewertet, die acht beschriftete Kategorien enthält (von "mühelos" bis "extrem anstrengend" und "nur Lärm")
8 Wochen
Subjektive Bewertungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Bewertung der Klangqualität
8 Wochen
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein produktspezifischer Fragebogen wird verwendet, um die Zufriedenheit der Benutzer mit dem neuen Audioprozessor und den individuellen Einstellungspräferenzen zu ermitteln
8 Wochen
Gerätenutzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Datenerfassung
8 Wochen
Klangqualität und Hörqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Hörimplantat-Klangqualitätsindex 19 (HISQUI19) mit einer 7-Punkte-Bewertungsskala (nie bis immer)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-EL_CRD_2017_06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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