Przetwarzanie front-end 3.0 (FEP3)
Przetwarzanie front-end 3.0 — redukcja szumów, redukcja przejściowa, klasyfikator scen
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Implanty ślimakowe (CI) firmy MED-EL zapewniają wrażenia słuchowe poprzez elektryczną stymulację dróg słuchowych osobom z ciężkim lub głębokim ubytkiem słuchu, które uzyskują niewielkie lub żadne korzyści ze wzmocnienia akustycznego przy najlepszym wspomaganiu. Rutynowo stosuje się zaawansowane przetwarzanie sygnałów akustycznych odbieranych przez procesor dźwięku, aby zapewnić optymalną wydajność słyszenia w różnych warunkach odsłuchu. Automatyczne zarządzanie dźwiękiem (ASM) zostało wprowadzone przez firmę MED-EL wraz z procesorem dźwięku TEMPO+ i zapewniało zaawansowaną kompresję i automatyczne zarządzanie wzmocnieniem. Wraz z procesorem dźwięku SONNET firma MED-EL wprowadziła ASM 2.0, który dodał redukcję szumu wiatru i kierunkowość mikrofonu do przetwarzania front-end. W nowym procesorze dźwięku SONNET2 wdrożono ASM 3.0 i dodano funkcje redukcji szumów otoczenia, redukcji szumów przejściowych i inteligencji adaptacyjnej (AI).
W badaniu tym zbadano wpływ ASM 3.0 wdrożonego w SONNET2 na mowę użytkowników CI i ich subiektywną jakość słuchu.
Możliwości mówienia badanych badano w ciszy (test monosylab we Fryburgu) i hałasie (OLSA) przy użyciu procesora dźwięku SONNET i procesora dźwięku SONNNET 2 (konfiguracja OPUS 2, konfiguracja SONNET, konfiguracje SONNET 2 1-4). Dodatkowo oceniano jakość słuchu za pomocą dwóch kwestionariuszy (HISQUI19, SSQ12) z udziałem badanych SONNET i konfiguracji 1-4 SONNET 2. Badano obsługę urządzeń z procesorem dźwięku SONNET i SONNET 2 za pomocą kwestionariusza (APSQ). Dodatkowo, funkcja rejestrowania danych procesora dźwięku SONNET2 została wykorzystana do zbadania różnic w zastosowaniu konfiguracji SONNET i konfiguracji SONNET 2 1-4. Uczestników poproszono o ocenę konfiguracji SONNET 2 w skali 1-4 w porównaniu z konfiguracją SONNET za pomocą kwestionariuszy SONNET2 specyficznych dla produktu. Ponadto oceniano subiektywną jakość dźwięku w różnych ustawieniach słuchowych, a subiektywny wysiłek słuchowy badanych oceniano za pomocą testu ACAES z SONNET 2 (konfiguracja OPUS, konfiguracja SONNET, konfiguracja SONNET 2 1 i 2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 18 lat
- Doświadczony użytkownik (≥ 6 miesięcy) implantu ślimakowego MED-EL (CI; model C40+ i nowszy)
- Doświadczony użytkownik procesora dźwięku MED-EL SONNET (≥ 6 miesięcy)
- Post-językowy początek obustronnej ciężkiej do głębokiej czuciowo-nerwowej utraty słuchu
- Jednostronny użytkownik CI
- Minimum 10 aktywnych elektrod
- Co najmniej 40% rozpoznawania mowy w teście monosylab we Fryburgu w ciszy przy poziomie ciśnienia akustycznego 65 dB (SPL; ostatnio testowano)
- Biegła znajomość języka niemieckiego (język ośrodka egzaminacyjnego)
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgodności z jakimikolwiek kryteriami włączenia
- Użytkownik CI ze słyszeniem kontralateralnym równym lub lepszym niż 60 dB (PTA mierzony przy 500, 1000 i 2000 Hz)
- Użytkownik ze stymulacją elektroakustyczną (EAS; użytkownik procesora dźwięku EAS)
- Wszczepiono C40X i C40C
- Wszczepiono za pomocą implantu słuchowego z pnia mózgu lub zestawu elektrod dzielonych
- Znane reakcje alergiczne na składniki badanego wyrobu medycznego
- Niestabilny stan psychiczny
- Wszystko, co w opinii Badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne poddanie się lub ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty
Dorośli użytkownicy jednostronnych implantów ślimakowych MED-EL (≥ 6 miesięcy) z pozajęzykowym ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowym od ciężkiego do głębokiego.
|
AI — nie dotyczy, WNR — łagodna, formowanie wiązki — NAT, kompresja AGC — 3:1, czułość AGC — 75%, ANR — nie dotyczy, TNR — nie dotyczy
Inne nazwy:
AI — wyłączone, WNR — łagodne, formowanie wiązki — NAT, kompresja AGC — 3:1, czułość AGC — 75%, ANR — łagodne, TNR — łagodne
AI — wyłączone, WNR — łagodne, formowanie wiązki — NAT, kompresja AGC — 3:1, czułość AGC — 75%, ANR — mocne, TNR — mocne
AI — łagodna, WNR — łagodna, Beam-former — automatyczna (NAT), kompresja AGC — 3:1, czułość AGC — 75%, ANR — automatyczna (poza łagodna), TNR — automatyczna (poza łagodna)
AI — mocna, WNR — mocna, formowanie wiązki — automatyczna (OMNI-ABF), kompresja AGC — 3:1, czułość AGC — 75%, ANR — automatyczna (wyłączona), TNR — automatyczna (wyłączona)
AI – wyłączone, WNR – wyłączone, Beam-former – OMNI, kompresja AGC – 3:1, czułość AGC – 75%, ANR – nie dotyczy, TNR – nie dotyczy
AI — wyłączone, WNR — łagodne, kształtowanie wiązki — NAT, kompresja AGC — 3:1, czułość AGC — 75%, ANR — nie dotyczy, TNR — nie dotyczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mowa w hałasie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test zdań w Oldenburgu w hałasie (S0N0)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mowa w hałasie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test zdań w Oldenburgu w hałasie (S0N0)
|
8 tygodni
|
|
Mów po cichu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Freiburg Jednosylabowy test w ciszy
|
8 tygodni
|
|
Mowa w hałasie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test zdań w Oldenburgu w hałasie (S0N0T0)
|
8 tygodni
|
|
Mowa w hałasie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Oldenburski test zdań w hałasie (S0, ±N45, ±N135)
|
8 tygodni
|
|
Jakość słyszenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Indeks jakości dźwięku implantu słuchowego
|
8 tygodni
|
|
Jakość słyszenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz: Skala Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ12; wersja skrócona, 12 pozycji) ze skalą w zakresie od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy)
|
8 tygodni
|
|
Obsługa urządzeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz satysfakcji z procesora audio (APSQ) ze skalą w zakresie od 0 (najgorszy) do 10 (najlepszy)
|
8 tygodni
|
|
Oceny subiektywne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Adaptacyjne Kategoryczne Skalowanie Wysiłku Słuchania (ACALES); Subiektywne postrzeganie słuchania Wysiłek jest oceniany za pomocą 14-stopniowej skali zawierającej osiem oznaczonych kategorii (od „bez wysiłku” do „wyjątkowo uciążliwy” i „tylko hałas”)
|
8 tygodni
|
|
Oceny subiektywne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Subiektywna ocena jakości dźwięku
|
8 tygodni
|
|
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz dotyczący konkretnego produktu zostanie wykorzystany w celu uzyskania satysfakcji użytkownika z nowego procesora dźwięku i indywidualnych preferencji dotyczących ustawień
|
8 tygodni
|
|
Korzystanie z urządzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rejestracja danych
|
8 tygodni
|
|
Jakość dźwięku i jakość słyszenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Indeks jakości dźwięku implantu słuchowego 19 (HISQUI19) z 7-punktową skalą oceny (od nigdy do zawsze)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-EL_CRD_2017_06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .