프런트엔드 처리 3.0 (FEP3)
2021년 9월 6일 업데이트: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
프런트 엔드 처리 3.0 - 노이즈 감소, 과도 현상 감소, 장면 분류기
MED-EL 인공와우(CI)는 최상의 보조 조건에서 음향 증폭의 이점을 거의 또는 전혀 얻지 못하는 중증에서 심도 난청이 있는 개인에게 청각 경로의 전기 자극을 통해 청각 감각을 제공합니다.
다양한 청취 조건에서 최적의 청취 성능을 제공하기 위해 오디오 프로세서에서 수집한 음향 신호의 프런트엔드 처리가 일상적으로 적용됩니다.
자동 사운드 관리(ASM)는 TEMPO+ 오디오 프로세서와 함께 MED-EL에 의해 도입되었습니다.
새로운 SONNET 2 오디오 프로세서를 사용하여 ASM 3.0이 구현되었으며 노이즈 감소, 과도 현상 감소 및 자동 장면 분류 기능이 추가되었습니다.
본 연구는 SONNET 2에 구현된 ASM 3.0이 CI 사용자의 음성 성능과 주관적인 청력에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MED-EL 장치를 사용하는 언어 후 난청 성인 인공와우 사용자
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- MED-EL 인공와우(CI; C40+ 이상 모델)의 경험이 있는 사용자(≥ 6개월)
- MED-EL SONNET 어음처리기 사용 경험자(≥ 6개월)
- 양측 중증 내지 심도 감각신경성 난청의 설후 발병
- 일방적인 CI 사용자
- 최소 10개의 활성 전극
- Freiburg Monosyllables 테스트에서 65dB 음압 수준(SPL; 마지막 테스트 시)에서 조용한 상태에서 최소 40% 음성 인식
- 유창한 독일어(시험 센터의 언어)
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 않음
- 반대쪽 청력이 60dB 이상인 CI 사용자(PTA는 500, 1000 및 2000Hz에서 측정됨)
- 전기 음향 자극 사용자(EAS, EAS 오디오 프로세서 사용자)
- C40X 및 C40C 이식
- 청각 뇌간 임플란트 또는 분할 전극 배열로 이식
- 시험용 의료기기의 구성요소에 대해 알려진 알레르기 반응
- 불안정한 심리적 상태
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 처하게 하거나 피험자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음 속의 음성
기간: 8주
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잡음이 있는 올덴부르크 문장 테스트(S0N0)
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소음 속의 음성
기간: 8주
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잡음이 있는 올덴부르크 문장 테스트(S0N0)
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8주
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조용한 연설
기간: 8주
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조용한 프라이부르크 단음절 시험
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8주
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소음 속의 음성
기간: 8주
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노이즈가 있는 올덴부르크 문장 테스트(S0N0T0)
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8주
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소음 속의 음성
기간: 8주
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잡음이 있는 Oldenburg Sentence 테스트(S0, ±N45, ±N135)
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8주
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청력의 질
기간: 8주
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청각 임플란트 음질 지수
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8주
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청력의 질
기간: 8주
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설문지: 척도 범위가 0(최악)에서 10(최상)인 음성, 공간 및 청력 척도(SSQ12; 짧은 버전, 12개 항목)
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8주
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장치 취급
기간: 8주
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척도 범위가 0(최악)~10(최상)인 오디오 프로세서 만족도 설문지(APSQ)
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8주
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주관적 평가
기간: 8주
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ACALES(Adaptive Categorical Listening Effort Scaling); 주관적으로 인지된 청취 노력은 14단계 척도를 사용하여 평가되며 8개의 분류 범주("힘들지 않음"에서 "매우 격렬함" 및 "소음만 있음"까지)
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8주
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주관적 평가
기간: 8주
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주관적인 음질 평가
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8주
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사용자 만족도
기간: 8주
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제품별 설문지를 사용하여 새로운 어음처리기에 대한 사용자 만족도 및 개별 설정 기본 설정을 얻습니다.
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8주
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장치 사용
기간: 8주
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데이터 로깅
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8주
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음질과 청각의 질
기간: 8주
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7점 등급 척도(절대 ~ 항상)의 청각 임플란트 음질 지수 19(HISQUI19)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .