Elaborazione front-end 3.0 (FEP3)
Elaborazione front-end 3.0: riduzione del rumore, riduzione dei transitori, classificatore di scene
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: SONETTO del processore audio
- Dispositivo: SONETTO 2: Configurazione 1
- Dispositivo: SONETTO 2: Configurazione 2
- Dispositivo: SONETTO 2: Configurazione 3
- Dispositivo: SONETTO 2: Configurazione 4
- Dispositivo: SONETTO 2: Configurazione dell'OPUS 2
- Dispositivo: SONETTO 2: Configurazione del SONETTO
Descrizione dettagliata
Gli impianti cocleari (CI) MED-EL forniscono sensazioni uditive tramite la stimolazione elettrica delle vie uditive a soggetti con problemi uditivi da gravi a profondi che ottengono poco o nessun beneficio dall'amplificazione acustica nella migliore condizione di ausilio. L'elaborazione front-end dei segnali acustici captati dall'audio processore viene applicata di routine per fornire prestazioni uditive ottimali in condizioni di ascolto variabili. La gestione automatica del suono (ASM) è stata introdotta da MED-EL con il processore audio TEMPO+ e ha fornito compressione avanzata e gestione automatica del guadagno. Con il processore audio SONNET, MED-EL ha introdotto ASM 2.0, che ha aggiunto la riduzione del rumore del vento e la direzionalità del microfono all'elaborazione front-end. Con il nuovo processore audio SONNET2 è stato implementato ASM 3.0 e sono state aggiunte le funzionalità di riduzione del rumore ambientale, riduzione del rumore transitorio e intelligenza adattiva (AI).
Questo studio ha studiato l'impatto di ASM 3.0 implementato in SONNET2 sulle prestazioni vocali degli utenti CI e sulla loro qualità soggettiva dell'udito.
Le prestazioni vocali dei soggetti sono state testate in condizioni di silenzio (test dei monosillabi di Friburgo) e di rumore (OLSA) con il processore audio SONNET e il processore audio SONNNET 2 (configurazione OPUS 2, configurazione SONNET, configurazioni SONNET 2 1-4). Inoltre, la qualità dell'udito con due questionari (HISQUI19, SSQ12) è stata valutata con i soggetti SONNET e le configurazioni SONNET 2 1-4. La gestione del dispositivo con SONNET e il processore audio SONNET 2 è stata studiata con un questionario (APSQ). Inoltre, la funzione di registrazione dei dati del processore audio SONNET2 è stata utilizzata per indagare le differenze nell'uso della configurazione SONNET e delle configurazioni SONNET 2 1-4. Ai soggetti è stato chiesto di valutare le configurazioni SONNET 2 da 1 a 4 rispetto alla configurazione SONNET con questionari SONNET2 specifici del prodotto. Inoltre, la qualità soggettiva del suono è stata valutata in diverse impostazioni uditive e lo sforzo di ascolto soggettivo dei soggetti è stato valutato utilizzando il test ACAES con SONNET 2 (configurazione OPUS, configurazione SONNET, configurazione SONNET 2 1&2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Germania, 97080
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un minimo di 18 anni
- Utente esperto (≥ 6 mesi) di un impianto cocleare MED-EL (IC; modello C40+ e successivo)
- Utente esperto di un audio processore MED-EL SONNET (≥ 6 mesi)
- Insorgenza post-linguale di ipoacusia neurosensoriale bilaterale grave o profonda
- Utente IC unilaterale
- Un minimo di 10 elettrodi attivi
- Un minimo del 40% di riconoscimento vocale nel test dei monosillabi di Friburgo in silenzio a un livello di pressione sonora di 65 dB (SPL; all'ultimo test)
- Fluente in tedesco (la lingua del centro di test)
- Modulo di consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione
- Utente CI con udito controlaterale uguale o migliore di 60 dB (PTA misurato a 500, 1000 e 2000 Hz)
- Utente con stimolazione elettroacustica (EAS; utente di un audio processore EAS)
- Impiantato con C40X e C40C
- Impiantato con un impianto uditivo del tronco encefalico o un array di elettrodi divisi
- Reazioni allergiche note ai componenti del dispositivo medico sperimentale
- Stato psicologico instabile
- Tutto ciò che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti
Utilizzatori adulti di impianto cocleare MED-EL unilaterale (≥ 6 mesi), con perdita dell'udito neurosensoriale post-linguale, da grave a profonda.
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AI - N/D, WNR - Lieve, Beam-former - NAT, Compressione AGC - 3:1, Sensibilità AGC - 75%, ANR - N/D, TNR - N/D
Altri nomi:
AI - Spento, WNR - Lieve, Beam-former - NAT, Compressione AGC - 3:1, Sensibilità AGC - 75%, ANR - Lieve, TNR - Lieve
AI - Spento, WNR - Lieve, Beam-former - NAT, Compressione AGC - 3:1, Sensibilità AGC - 75%, ANR - Forte, TNR - Forte
AI - Lieve, WNR - Lieve, Beam-former - Automatico (NAT), Compressione AGC - 3:1, Sensibilità AGC - 75%, ANR - Automatico (Off-Leggero), TNR - Auto (Off-Leggero)
AI: forte, WNR: forte, beamformer: automatico (OMNI-ABF), compressione AGC: 3:1, sensibilità AGC: 75%, ANR: automatico (non forte), TNR: automatico (non forte)
AI - Spento, WNR - Spento, Beam-former - OMNI, Compressione AGC - 3:1, Sensibilità AGC - 75%, ANR - N/D, TNR - N/D
AI - Spento, WNR - Lieve, Beam-former - NAT, Compressione AGC - 3:1, Sensibilità AGC - 75%, ANR - N/D, TNR - N/D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Discorso nel rumore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Oldenburg Sentence Test nel rumore (S0N0)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Discorso nel rumore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Oldenburg Sentence Test nel rumore (S0N0)
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8 settimane
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Discorso in silenzio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Freiburg Test monosillabico in silenzio
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8 settimane
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Discorso nel rumore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Oldenburg Sentence Test nel rumore (S0N0T0)
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8 settimane
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Discorso nel rumore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Oldenburg Sentence Test nel rumore (S0, ±N45, ±N135)
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8 settimane
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Qualità dell'udito
Lasso di tempo: 8 settimane
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Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo
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8 settimane
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Qualità dell'udito
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario: The Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ12; versione breve, 12 item) con un intervallo di scala da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
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8 settimane
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Gestione del dispositivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del processore audio (APSQ) con un intervallo di scala da 0 (peggiore) a 10 (migliore)
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8 settimane
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Valutazioni soggettive
Lasso di tempo: 8 settimane
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Adaptive CATegorical Listening Effort Scaling (ACALES); Lo sforzo di ascolto percepito soggettivamente viene valutato utilizzando una scala in 14 fasi contenente otto categorie etichettate (da "senza sforzo" a "estremamente faticoso" e "solo rumore")
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8 settimane
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Valutazioni soggettive
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione soggettiva della qualità del suono
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8 settimane
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Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà utilizzato un questionario specifico del prodotto per ottenere la soddisfazione dell'utente sul nuovo processore audio e le preferenze di impostazione individuali
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8 settimane
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Uso del dispositivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Registrazione dati
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8 settimane
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Qualità del suono e qualità dell'udito
Lasso di tempo: 8 settimane
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Indice di qualità del suono dell'impianto uditivo 19 (HISQUI19) con una scala di valutazione a 7 punti (da mai a sempre)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-EL_CRD_2017_06
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