Front-end-behandling 3.0 (FEP3)
Front-End Processing 3.0 - Støjreduktion, Transientreduktion, Sceneklassificering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MED-EL Cochlear Implants (CI) giver auditive fornemmelser via elektrisk stimulering af de auditive veje til svært til dybt hørehæmmede personer, som opnår ringe eller ingen fordel af akustisk forstærkning i den bedst støttede tilstand. Front-end-behandling af akustiske signaler opfanget af lydprocessoren anvendes rutinemæssigt for at give optimal høreydelse under varierende lytteforhold. Automatic Sound Management (ASM) blev introduceret af MED-EL med TEMPO+ lydprocessoren og gav avanceret komprimering og automatisk forstærkningsstyring. Med SONNET-lydprocessoren introducerede MED-EL ASM 2.0, som tilføjede vindstøjsreduktion og mikrofonretningsbestemmelse til front-end-behandlingen. Med den nye SONNET2 lydprocessor blev ASM 3.0 implementeret, og funktionerne reduktion af omgivende støj, reduktion af forbigående støj og en adaptiv intelligens (AI) blev tilføjet.
Denne undersøgelse undersøgte virkningen af ASM 3.0 som implementeret i SONNET2 på CI-brugeres talepræstation og deres subjektive hørekvalitet.
Forsøgspersonernes taleydelse blev testet i stille (Freiburg Monosylables Test) og støj (OLSA) med SONNET-lydprocessoren og SONNNET 2-lydprocessoren (OPUS 2-konfiguration, SONNET-konfiguration, SONNET 2-konfiguration 1-4). Derudover blev hørekvaliteten med to spørgeskemaer (HISQUI19, SSQ12) evalueret med emnerne SONNET og SONNET 2 konfigurationerne 1-4. Enhedshåndtering med SONNET og SONNET 2-lydprocessoren blev undersøgt med et spørgeskema (APSQ). Derudover blev datalogningsfunktionen i SONNET2-lydprocessoren brugt til at undersøge forskelle i brugen af SONNET-konfigurationen og SONNET 2-konfigurationerne 1-4. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere SONNET 2-konfigurationerne 1-4 i forhold til SONNET-konfigurationen med et produktspecifikt SONNET2-spørgeskema. Yderligere blev subjektiv lydkvalitet evalueret i forskellige auditive indstillinger, og forsøgspersoners subjektive lytteindsats blev evalueret ved hjælp af ACAES-testen med SONNET 2 (OPUS-konfiguration, SONNET-konfiguration, SONNET 2-konfiguration 1&2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 18 år
- Erfaren bruger (≥ 6 måneder) af et MED-EL cochleaimplantat (CI; C40+ og senere model)
- Erfaren bruger af en MED-EL SONNET lydprocessor (≥ 6 måneder)
- Postlingualt begyndende bilateralt alvorligt til dybt sensorisk-neuralt høretab
- Unilateral CI-bruger
- Minimum 10 aktive elektroder
- Minimum 40 % talegenkendelse i Freiburg Monosylables-testen i stilhed ved 65 dB lydtryksniveau (SPL; sidst testet)
- Flydende tysk (sproget i testcentret)
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular før starten af enhver undersøgelsesspecifik procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier
- CI-bruger med kontralateral hørelse lig med eller bedre end 60 dB (PTA målt ved 500, 1000 og 2000 Hz)
- Bruger med elektrisk-akustisk stimulering (EAS; bruger af en EAS-lydprocessor)
- Implanteret med C40X og C40C
- Implanteret med et auditivt hjernestammeimplantat eller splitelektrodearray
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter i det medicinske udstyr til undersøgelse
- Ustabil psykologisk status
- Alt, hvad der efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emner
Voksne unilaterale MED-EL cochlear implantatbrugere (≥ 6 måneder) med postlingualt, alvorligt til dybt sensorisk-neuralt høretab.
|
AI - N/A, WNR - Mild, Beam-former - NAT, AGC-kompression - 3:1, AGC-følsomhed - 75 %, ANR - N/A, TNR - N/A
Andre navne:
AI - Off, WNR - Mild, Beam-former - NAT, AGC Compression - 3:1, AGC Sensitivity - 75%, ANR - Mild, TNR - Mild
AI - Fra, WNR - Mild, Beam-former - NAT, AGC-komprimering - 3:1, AGC-følsomhed - 75 %, ANR - Stærk, TNR - Stærk
AI - Mild, WNR - Mild, Beam-former - Auto (NAT), AGC-kompression - 3:1, AGC-følsomhed - 75 %, ANR - Auto (Off-Mild), TNR - Auto (Off-Mild)
AI - stærk, WNR - stærk, stråledannende - Auto (OMNI-ABF), AGC-komprimering - 3:1, AGC-følsomhed - 75 %, ANR - Auto (fra-stærk), TNR - Auto (fra-stærk)
AI - Fra, WNR - Fra, Beam-former - OMNI, AGC-kompression - 3:1, AGC-følsomhed - 75 %, ANR - N/A, TNR - N/A
AI - Fra, WNR - Mild, Beam-former - NAT, AGC-komprimering - 3:1, AGC-følsomhed - 75 %, ANR - N/A, TNR - N/A
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale i larm
Tidsramme: 8 uger
|
Oldenburg sætningstest i støj (S0N0)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale i larm
Tidsramme: 8 uger
|
Oldenburg sætningstest i støj (S0N0)
|
8 uger
|
|
Tale i stilhed
Tidsramme: 8 uger
|
Freiburg Enstavelsestest i stille og roligt
|
8 uger
|
|
Tale i larm
Tidsramme: 8 uger
|
Oldenburg sætningstest i støj (S0N0T0)
|
8 uger
|
|
Tale i larm
Tidsramme: 8 uger
|
Oldenburg-sætningstest i støj (S0, ±N45, ± N135)
|
8 uger
|
|
Kvalitet af hørelsen
Tidsramme: 8 uger
|
Lydkvalitetsindeks for høreimplantater
|
8 uger
|
|
Kvalitet af hørelsen
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgeskema: The Speech, Spatial and Qualities of Hearing-skalaen (SSQ12; kort version, 12 punkter) med en skala fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
|
8 uger
|
|
Enhedshåndtering
Tidsramme: 8 uger
|
Audio Processor Satisfaction Questionnaire (APSQ) med en skala fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)
|
8 uger
|
|
Subjektive vurderinger
Tidsramme: 8 uger
|
Adaptiv kategorisk lytteindsatsskalering (ACALES); Subjektivt opfattet lytning Indsatsen evalueres ved hjælp af en 14-trins skala indeholder otte mærkede kategorier (fra "besværet" til "ekstremt anstrengende" og "kun støj")
|
8 uger
|
|
Subjektive vurderinger
Tidsramme: 8 uger
|
Subjektiv lydkvalitetsvurdering
|
8 uger
|
|
Brugertilfredshed
Tidsramme: 8 uger
|
Et produktspecifikt spørgeskema vil blive brugt til at opnå brugertilfredshed med den nye lydprocessor og individuelle indstillingspræferencer
|
8 uger
|
|
Brug af enheden
Tidsramme: 8 uger
|
Datalogning
|
8 uger
|
|
Lydkvalitet og hørekvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
Høreimplantatets lydkvalitetsindeks 19 (HISQUI19) med en 7-punkts vurderingsskala (aldrig til altid)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-EL_CRD_2017_06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .