Front-endverwerking 3.0 (FEP3)
6 september 2021 bijgewerkt door: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Front-End Processing 3.0 - Ruisonderdrukking, voorbijgaande reductie, scèneclassificatie
MED-EL cochleaire implantaten (CI) bieden auditieve sensaties via elektrische stimulatie van de auditieve banen voor ernstig tot zeer ernstig gehoorgestoorde personen die weinig of geen baat hebben bij akoestische versterking in de best ondersteunde toestand.
Front-end verwerking van akoestische signalen die door de audioprocessor worden opgepikt, wordt routinematig toegepast om optimale hoorprestaties te bieden onder wisselende luisteromstandigheden.
Automatic Sound Management (ASM) werd geïntroduceerd door MED-EL met de TEMPO+ audioprocessor.
Met de nieuwe SONNET 2-audioprocessor werd ASM 3.0 geïmplementeerd en werden de functies ruisonderdrukking, voorbijgaande reductie en een automatische scèneclassificatie toegevoegd.
Deze studie onderzoekt de impact van ASM 3.0 zoals geïmplementeerd in de SONNET 2 op de spraakprestaties van CI-gebruikers en hun subjectieve kwaliteit van horen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
- Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Postlinguaal dove volwassen gebruikers van cochleaire implantaten met een MED-EL-apparaat
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Ervaren gebruiker (≥ 6 maanden) van een MED-EL cochleair implantaat (CI; C40+ en later model)
- Ervaren gebruiker van een MED-EL SONNET audioprocessor (≥ 6 maanden)
- Postlinguaal begin van bilateraal ernstig tot zeer ernstig sensorisch-neuraal gehoorverlies
- Eenzijdige CI-gebruiker
- Minimaal 10 actieve elektroden
- Minimaal 40% spraakherkenning in de Freiburg Monosyllables-test in stilte bij 65 dB geluidsdrukniveau (SPL; bij de laatste keer getest)
- Vloeiend Duits (de taal van het testcentrum)
- Ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier vóór de start van een studiespecifieke procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan naleving van eventuele opnamecriteria
- CI-gebruiker met contralateraal gehoor gelijk aan of beter dan 60 dB (PTA gemeten bij 500, 1000 en 2000 Hz)
- Gebruiker met elektrisch-akoestische stimulatie (EAS; gebruiker van een EAS-audioprocessor)
- Geïmplanteerd met C40X en C40C
- Geïmplanteerd met een auditief hersenstamimplantaat of gesplitste elektrode-array
- Bekende allergische reacties op onderdelen van het medische hulpmiddel voor onderzoek
- Onstabiele psychologische toestand
- Alles wat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraak in lawaai
Tijdsspanne: 8 weken
|
Oldenburger Zinnentoets in lawaai (S0N0)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraak in lawaai
Tijdsspanne: 8 weken
|
Oldenburger Zinnentoets in lawaai (S0N0)
|
8 weken
|
|
Spreken in stilte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Freiburg Eenlettergrepige toets in stilte
|
8 weken
|
|
Spraak in lawaai
Tijdsspanne: 8 weken
|
Oldenburger Zinnentoets in lawaai (S0N0T0)
|
8 weken
|
|
Spraak in lawaai
Tijdsspanne: 8 weken
|
Oldenburger Zinnentoets in lawaai (S0, ±N45, ± N135)
|
8 weken
|
|
Kwaliteit van horen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Geluidskwaliteitsindex gehoorimplantaten
|
8 weken
|
|
Kwaliteit van horen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vragenlijst: The Speech, Spatial and Qualitys of Hearing Scale (SSQ12; korte versie, 12 items) met een schaalbereik van 0 (slechtste) tot 10 (beste)
|
8 weken
|
|
Bediening van het apparaat
Tijdsspanne: 8 weken
|
Audio Processor Satisfaction Questionnaire (APSQ) met een schaalbereik van 0 (slechtste) tot 10 (beste)
|
8 weken
|
|
Subjectieve beoordelingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Adaptive CATegorical Listening Effort Scaling (ACALES); Subjectief waargenomen luisteren Inspanning wordt geëvalueerd met behulp van een 14-stapsschaal bevat acht gelabelde categorieën (van "moeiteloos" tot "extreem inspannend" en "alleen lawaai")
|
8 weken
|
|
Subjectieve beoordelingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Subjectieve geluidskwaliteitsbeoordeling
|
8 weken
|
|
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er zal een productspecifieke vragenlijst worden gebruikt om gebruikerstevredenheid over de nieuwe audioprocessor en individuele instellingsvoorkeuren te peilen
|
8 weken
|
|
Apparaat gebruik
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gegevens bijhouden
|
8 weken
|
|
Geluidskwaliteit en gehoorkwaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hearing Implant Sound Quality Index 19 (HISQUI19) met een 7-punts beoordelingsschaal (nooit tot altijd)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MED-EL_CRD_2017_06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .