Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Front-end feldolgozás 3.0 (FEP3)

2021. szeptember 6. frissítette: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Front-end Processing 3.0 – Zajcsökkentés, Átmeneti csökkentés, Jelenetosztályozó

A MED-EL Cochlearis implantátumok (CI) a hallópályák elektromos stimulációjával hallásérzékelést biztosítanak súlyosan vagy mélyen hallássérült egyének számára, akiknek a legjobb támogatott állapotban alig vagy egyáltalán nincs haszna az akusztikus erősítésből. Az audioprocesszor által felfogott akusztikus jelek front-end feldolgozását rutinszerűen alkalmazzák az optimális hallásteljesítmény biztosítása érdekében változó hallgatási körülmények között. Az automatikus hangkezelést (ASM) a MED-EL vezette be a TEMPO+ audioprocesszorral. Az új SONNET 2 audioprocesszorral az ASM 3.0 került bevezetésre, és hozzáadták a zajcsökkentést, a tranziens csökkentést és az automatikus jelenetosztályozót. Ez a tanulmány a SONNET 2-ben implementált ASM 3.0 hatását vizsgálja a CI felhasználók beszédteljesítményére és szubjektív hallásminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Németország, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkrankheiten, plastische und ästhetische Operationen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Posztlinguális siketített felnőtt cochlearis implantátum felhasználók MED-EL készülékkel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 18 éves
  • MED-EL cochlearis implantátum (CI; C40+ és újabb modell) tapasztalt felhasználója (≥ 6 hónap)
  • MED-EL SONNET audioprocesszor tapasztalt felhasználója (≥ 6 hónap)
  • Kétoldali súlyos vagy mélyreható szenzoros-neurális hallásvesztés a nyelv után
  • Egyoldalú CI felhasználó
  • Legalább 10 aktív elektróda
  • Minimum 40%-os beszédfelismerés a Freiburg Monosyllables tesztben csendesen 65 dB hangnyomásszinten (SPL; az utolsó teszteléskor)
  • Folyékonyan beszél németül (a vizsgaközpont nyelve)
  • Aláírt és dátummal ellátott Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat bármely tanulmányspecifikus eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A felvételi kritériumoknak való megfelelés hiánya
  • 60 dB vagy annál jobb ellenoldali hallású CI felhasználó (PTA 500, 1000 és 2000 Hz-en mérve)
  • Elektromos-akusztikus stimulációval rendelkező felhasználó (EAS; EAS audioprocesszor felhasználója)
  • C40X és C40C beültetett
  • Auditív agytörzsi implantátummal vagy osztott elektródasorral beültetett
  • Ismert allergiás reakciók a vizsgálati orvostechnikai eszköz összetevőire
  • Instabil pszichológiai állapot
  • Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy kizárná, hogy az alany teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy befejezze azt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszéd zajban
Időkeret: 8 hét
Oldenburg mondatteszt zajban (S0N0)
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszéd zajban
Időkeret: 8 hét
Oldenburg mondatteszt zajban (S0N0)
8 hét
Csendes beszéd
Időkeret: 8 hét
Freiburg Egyszótag teszt csendesen
8 hét
Beszéd zajban
Időkeret: 8 hét
Oldenburg mondatteszt zajban (S0N0T0)
8 hét
Beszéd zajban
Időkeret: 8 hét
Oldenburg mondatteszt zajban (S0, ±N45, ± N135)
8 hét
A hallás minősége
Időkeret: 8 hét
Hallásimplantátum hangminőségi indexe
8 hét
A hallás minősége
Időkeret: 8 hét
Kérdőív: A beszéd, térbeli és hallásminőségi skála (SSQ12; rövid változat, 12 elem) 0-tól (legrosszabb) 10-ig (legjobb) terjedő skálatartománnyal
8 hét
Eszközkezelés
Időkeret: 8 hét
Audioprocesszor-elégedettségi kérdőív (APSQ), 0 (legrosszabb) és 10 (legjobb) közötti skálatartománnyal
8 hét
Szubjektív értékelések
Időkeret: 8 hét
Adaptív kategorikus hallgatási erőfeszítések skálázása (ACALES); Szubjektíven észlelt hallgatás Az erőfeszítést egy 14 lépésből álló skálán értékelik, amely nyolc címkézett kategóriát tartalmaz (a „könnyű”-től a „rendkívül megerőltető” és a „csak zajos”-ig)
8 hét
Szubjektív értékelések
Időkeret: 8 hét
Szubjektív hangminőség-besorolás
8 hét
Felhasználói elégedettség
Időkeret: 8 hét
Egy termékspecifikus kérdőívet fogunk használni annak érdekében, hogy a felhasználók elégedettek legyenek az új audioprocesszorral és az egyéni beállításokkal kapcsolatban
8 hét
Eszközhasználat
Időkeret: 8 hét
Adatnaplózás
8 hét
Hangminőség és hallásminőség
Időkeret: 8 hét
Hallásimplantátum hangminőségi indexe 19 (HISQUI19) 7 pontos értékelési skálával (soha nem mindig)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MED-EL_CRD_2017_06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cochleáris implantátumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel