Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Danish Warfarin-Dialysis Study – Bezpečnost a účinnost warfarinu u pacientů s fibrilací síní na dialýze (DANWARD)

17. května 2026 aktualizováno: Nicholas Carlson

Dánská studie dialýzy warfarinu: Bezpečnost a účinnost warfarinu u pacientů s fibrilací síní na dialýze – celonárodní otevřená randomizovaná klinická studie s paralelní skupinou

Cílem studie je zhodnotit vhodnost zahájení perorální antikoagulace pro snížení rizika cévní mozkové příhody u dialyzované populace s fibrilací síní. Konkrétně bude studie hodnotit celkovou bezpečnost, snášenlivost a účinnost zahájení léčby warfarinem u pacientů s terminálním onemocněním ledvin na dialýze a de novo fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje týkající se snášenlivosti, bezpečnosti a přínosu zahájení antikoagulace pro snížení rizika cévní mozkové příhody u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a fibrilací síní zůstávají rozporuplné a nedostatečné. Pacienti na dialýze jsou i nadále rutinně vylučováni z randomizovaných kontrolovaných studií a důkazy z observačních studií jsou pravděpodobně zkreslené. Hlavním cílem následující otevřené randomizované klinické studie s paralelními skupinami je celostátní studie zaměřená na zkoumání přínosu, snášenlivosti a bezpečnosti zahájení léčby warfarinem oproti žádné léčbě u pacientů s fibrilací síní na dialýze. Očekávané výsledky tohoto projektu poskytnou přesvědčivé důkazy o vhodnosti zahájení perorální antikoagulace pro snížení rizika cévní mozkové příhody u dialyzované populace s fibrilací síní s přímým dopadem na klinickou léčbu a mezinárodní směrnice týkající se těchto pacientů.

Studie je plánována jako multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie s plánovaným zařazením celkem 718 pacientů (359 pacientů na rameno). Dialyzovaní pacienti s terminálním onemocněním ledvin s de novo nebo neléčenou prevalentní diagnózou paroxysmální, perzistující nebo permanentní fibrilace síní budou zařazeni a randomizováni buď k léčbě warfarinem, nebo k žádné léčbě. Randomizace má být dosažena pomocí alokace 1:1 podle počítačem generovaného randomizačního plánu stratifikovaného podle pohlaví, věku podle dekády a centra pomocí permutovaných bloků náhodných velikostí. Účastníci studie budou přiděleni k léčbě v souladu s randomizací po celou dobu trvání studie, tj. minimálně jeden rok po randomizaci, a budou následovat pravidelné sledování primární účinnosti ischemické cévní mozkové příhody nebo úmrtí v důsledku ischemické nebo nespecifikované cévní mozkové příhody a primární bezpečnostní výsledek velkého krvácení definovaný v souladu s definicí Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

718

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Nábor
        • Aalborg University Hosptial
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Carlson, MD PhD
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
      • Holbæk, Dánsko, 4300
      • Holstebro, Dánsko, 7500
      • Kolding, Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Nábor
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lene Boesby, MD PhD
      • Rønne, Dánsko, 3700
      • Sønderborg, Dánsko, 6400
        • Nábor
        • Hospital Sønderjylland
        • Kontakt:
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Nábor
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
    • Herlev
      • Herlev, Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristine Lindhard Rasmussen, MD
    • Hillerød
      • Hillerød, Hillerød, Dánsko, 3400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let na chronické dialýze kvůli terminálnímu onemocnění ledvin s de novo diagnózou nevalvulární paroxysmální, přetrvávající nebo permanentní fibrilace síní NEBO neléčená (po dobu > 2 měsíců) převládající paroxysmální, perzistující nebo permanentní fibrilace síní, jak je dokumentováno elektrokardiogramem nebo epizodou ≥ 30 sekund na Holterově monitoru nebo epizodami ≥ 6 minut na záznamníku událostí nebo jakémkoli jiném záznamovém zařízení.
  • Schopnost porozumět zdůvodnění studie, včetně potenciálních rizik a přínosů spojených s léčbou, nezbytná pro písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre CHA2DS2-VASc ≤1
  • Další indikace k perorální antikoagulační léčbě (plicní embolie < 6 měsíců, hluboká žilní trombóza
  • Pokračující duální protidestičková léčba
  • Malignita (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) s nedávnou < 1 rok, probíhající nebo plánovanou kurativní nebo paliativní chemo-, radiační a/nebo plánovanou chirurgickou terapií
  • Endoskopie s gastrointestinálním vředem
  • Jícnové varixy
  • Autoimunitní a genetické poruchy koagulace
  • Vrozená alaktázie, nedostatek Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Čeká se na kohoutek páteře
  • Cerebrovaskulární malformace
  • Arteriální aneuryzmata
  • Vředy nebo rány (Wagnerův stupeň >1)
  • Bakteriální endokarditida < 3 měsíce
  • Aktivní krvácení kontraindikující antikoagulaci
  • Jakýkoli neelektivní a/nebo neambulantní chirurgický zákrok
  • Mozkové krvácení
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček
  • Těžká jaterní insuficience (spontánní mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5)
  • Známá intolerance warfarinu
  • Použití hypericum perforatum / třezalka tečkovaná
  • Nekontrolovaná hypertenze (opakovaný krevní tlak >180/110 mmhg) < 30 dní
  • Nekontrolovaná hypertyreóza (hormon stimulující štítnou žlázu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v dalších probíhajících intervenčních studiích, o nichž se soudí, že ovlivní výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Aktivní komparátor: Léčba warfarinem
Warfarin s dávkováním cílícím na mezinárodní normalizovaný poměr 2-3.
Lék: Warfarin
Warfarin s upravenou dávkou s cílem dosáhnout mezinárodního normalizovaného poměru 2-3.
Ostatní jména:
  • Marevan
  • Coumadin
  • Jantoven

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek účinnosti – Počet účastníků s tranzitorní ischemickou atakou, fatální a nefatální ischemickou nebo nespecifickou mozkovou příhodou
Časové okno: Od randomizace do konce pozorování – až 4 roky
Jakýkoli přechodný ischemický záchvat, fatální a nefatální ischemická nebo nespecifická cévní mozková příhoda nebo úmrtí, které lze připsat buď ischemické nebo nedefinované cévní mozkové příhodě
Od randomizace do konce pozorování – až 4 roky
Primární výsledek bezpečnosti – Počet účastníků s fatálním nebo nefatálním velkým krvácením
Časové okno: Od randomizace do konce pozorování – až 4 roky
Jakékoli velké krvácení, jak je definováno v souladu s definicí Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu týkající se velkého krvácení u pacientů bez chirurgického zákroku
Od randomizace do konce pozorování – až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ischemickou nebo nespecifikovanou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Jakákoli nefatální nebo fatální ischemická cévní mozková příhoda nebo blíže nespecifikovaná cévní mozková příhoda
Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Počet účastníků s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Jakákoli nefatální nebo fatální ischemická mozková příhoda
Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Počet účastníků s hemoragickou mrtvicí
Časové okno: Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Jakákoli nefatální nebo fatální hemoragická mrtvice
Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Počet účastníků s ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí
Časové okno: Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Jakákoli nefatální nebo fatální ischemická nebo hemoragická mrtvice
Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Počet úmrtí
Časové okno: Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Kombinace jakékoli nefatální mozkové příhody a mortality ze všech příčin
Časové okno: Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Počet účastníků s nefatální ischemickou nebo hemoragickou mrtvicí úmrtí z jakékoli příčiny
Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Kombinace jakékoli nefatální mozkové příhody, jakéhokoli nefatálního velkého krvácení a mortality ze všech příčin
Časové okno: Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Počet účastníků s nefatální ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou, jakýmkoli nefatálním velkým krvácením, jak je definováno v souladu s definicí Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu týkající se velkého krvácení u nechirurgických pacientů, nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení přidělené randomizované terapie
Časové okno: Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Počet účastníků přerušujících přidělenou randomizovanou terapii bez ohledu na příčinu
Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Počet účastníků s onemocněním periferních tepen
Časové okno: Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Jakákoli diagnóza dříve neověřeného onemocnění periferních tepen
Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Počet účastníků s fatálním nebo nefatálním akutním infarktem myokardu
Časové okno: Od randomizace do konce pozorování – až 4 roky
Jakýkoli nefatální nebo fatální akutní infarkt myokardu
Od randomizace do konce pozorování – až 4 roky
Počet účastníků s kalcifylaxí
Časové okno: Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Rozvoj kalcifylaxe definovaný klinickou diagnózou
Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Počet účastníků hospitalizovaných kvůli levostrannému srdečnímu selhání
Časové okno: Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Jakákoli hospitalizace z důvodu levostranného srdečního selhání definovaného de novo LVEF
Od doby randomizace do konce pozorování - až 4 roky
Procento účastníků s trombózou arteriovenózní píštěle
Časové okno: Od randomizace do konce pozorování – až 4 roky
Trombóza arteriovenózní píštěle u účastníků dialyzovaných prostřednictvím arteriovenózní píštěle
Od randomizace do konce pozorování – až 4 roky
Počet účastníků s osteoporotickými zlomeninami
Časové okno: Od randomizace do konce pozorování – až 4 roky
Osteoporotické zlomeniny definované nízkoenergetickými zlomeninami proximálního femuru, distálního radia, humeru, pánve a obratlů
Od randomizace do konce pozorování – až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nicholas Carlson

Spolupracovníci

Danish Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Carlson, MD PhD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Studijní židle: Anne-Lise Kamper, MD DMSc, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Studijní židle: Christian Torp-Pedersen, Prof MD DMSc, Department of Cardiology, North Zealand Hospital
  • Studijní židle: Ditte Hansen, MD PhD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Studijní židle: Mads Hornum, Prof MD PhD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Studijní židle: Erik Grove, MD PhD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Ellen Linnea F Ballegaard, MD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Studijní židle: Christian D Peters, MD PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DANWARD 1.26
  • 2018-000484-86 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro měření primárních a sekundárních výsledků

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 12 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány, žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit