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The Danish Warfarin-Dialysis Study - Segurança e Eficácia da Varfarina em Pacientes com Fibrilação Atrial em Diálise (DANWARD)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nicholas Carlson

O Estudo Dinamarquês de Warfarina-Diálise: Segurança e Eficácia da Varfarina em Pacientes com Fibrilação Atrial em Diálise - Um Ensaio Clínico Aberto Randomizado de Grupo Paralelo Nacional

O estudo tem como objetivo avaliar a adequação do início da anticoagulação oral para redução do risco de AVC em populações em diálise com fibrilação atrial. Especificamente, o estudo avaliará a segurança geral, a tolerabilidade e a eficácia do início do tratamento com varfarina em pacientes com doença renal terminal em diálise e fibrilação atrial de novo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados referentes à tolerabilidade, segurança e benefício de iniciar a anticoagulação para redução do risco de AVC em pacientes com doença renal terminal e fibrilação atrial permanecem conflitantes e insuficientes. Os pacientes em diálise continuam a ser rotineiramente excluídos dos ensaios clínicos randomizados, e as evidências dos estudos observacionais são plausivelmente tendenciosas. O principal objetivo do seguinte ensaio clínico randomizado aberto de grupo paralelo apresenta um estudo nacional destinado a investigar o benefício, a tolerabilidade e a segurança de iniciar a varfarina versus nenhum tratamento em pacientes com fibrilação atrial em diálise. Os resultados esperados deste projeto fornecerão evidências conclusivas quanto à adequação do início da anticoagulação oral para redução do risco de AVC em populações em diálise com fibrilação atrial, com efeitos diretos no manejo clínico e nas diretrizes internacionais referentes a esses pacientes.

O estudo está planejado como um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos com a inclusão planejada de um total de 718 pacientes (359 pacientes por braço). Pacientes tratados com diálise com doença renal terminal com diagnóstico prevalente de novo ou não tratado de fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente serão inscritos e randomizados para tratamento com varfarina ou nenhum tratamento. A randomização será obtida usando uma alocação de 1:1 de acordo com um cronograma de randomização gerado por computador estratificado por sexo, idade por década e centro usando blocos permutados de tamanhos aleatórios. Os participantes do estudo serão alocados para tratamento de acordo com a randomização durante toda a duração do estudo, ou seja, no mínimo um ano após a randomização, e acompanhados com monitoramento regular para o resultado primário de eficácia de AVC isquêmico ou morte devido a AVC isquêmico ou não especificado e o desfecho primário de segurança de sangramento maior definido de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

718

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hosptial
        • Contato:
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Carlson, MD PhD
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristine Lindhard Rasmussen, MD
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Recrutamento
        • Department of nephrology, Nordsjaellands Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marianne Bertelsen, MD
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
      • Kolding, Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Recrutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Lene Boesby, MD PhD
      • Rønne, Dinamarca, 3700
      • Sønderborg, Dinamarca, 6400
        • Recrutamento
        • Hospital Sønderjylland
        • Contato:
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Recrutamento
        • Viborg Regional Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos em diálise crônica devido a doença renal terminal com diagnóstico de novo de fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente não valvular OU não tratada (por > 2 meses) fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente prevalente, conforme documentado por um eletrocardiograma ou um episódio de ≥30 segundos no monitor Holter, ou episódios ≥ 6 minutos em registradores de eventos ou qualquer outro dispositivo de registro.
  • Competência para entender a lógica do estudo, incluindo riscos e benefícios potenciais associados ao tratamento, necessária para consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pontuação CHA2DS2-VASc ≤1
  • Outras indicações para o tratamento de anticoagulação oral (embolia pulmonar < 6 meses, trombose venosa profunda
  • Tratamento antiplaquetário duplo em andamento
  • Malignidade (com exceção do câncer de pele não melanoma) com < 1 ano recente, em andamento ou curativa planejada, ou quimioterapia paliativa, radioterapia e/ou terapia cirúrgica programada
  • Endoscopia com úlcera gastrointestinal
  • Varizes esofágicas
  • Distúrbios autoimunes ou genéticos da coagulação
  • Alactasia congênita, deficiência de Lapp Lactase ou má absorção de glicose-galactose
  • punção lombar pendente
  • malformações cerebrovasculares
  • aneurismas arteriais
  • Úlceras ou feridas (graduado de Wagner >1)
  • Endocardite bacteriana < 3 meses
  • Sangramento ativo contra-indicando anticoagulação
  • Qualquer cirurgia não eletiva e/ou não ambulatorial
  • Hemorragia cerebral
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas
  • Insuficiência hepática grave (razão normalizada internacional espontânea >1,5)
  • Intolerância conhecida à varfarina
  • Uso de hypericum perforatum / Erva de São João
  • Hipertensão não controlada (repetir pressão arterial >180/110 mmhg) < 30 dias
  • Hipertireoidismo descontrolado (hormônio estimulante da tireoide
  • Gravidez ou lactação
  • Participação em outros estudos de intervenção em andamento julgados para influenciar os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem tratamento
Comparador Ativo: Tratamento com Varfarina
Varfarina com dosagem visando uma proporção normalizada internacional de 2-3.
Medicamento: Varfarina
Dose ajustada de varfarina visando uma proporção normalizada internacional de 2-3.
Outros nomes:
  • Marevan
  • Coumadin
  • Jantoven

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário de eficácia - Número de participantes com ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral isquêmico fatal e não fatal ou inespecífico
Prazo: Da randomização ao final da observação - até 4 anos
Qualquer ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral isquêmico ou inespecífico fatal e não fatal ou morte atribuível a acidente vascular cerebral isquêmico ou indefinido
Da randomização ao final da observação - até 4 anos
Resultado primário de segurança - Número de participantes com hemorragia major fatal ou não fatal
Prazo: Da randomização ao final da observação - até 4 anos
Qualquer sangramento maior conforme definido de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia referente a sangramento maior em pacientes não cirúrgicos
Da randomização ao final da observação - até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com AVC isquêmico ou não especificado
Prazo: Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Qualquer acidente vascular cerebral isquêmico não fatal ou fatal ou evento de acidente vascular cerebral não especificado
Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Número de participantes com AVC isquêmico
Prazo: Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Qualquer evento de AVC isquêmico não fatal ou fatal
Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Número de participantes com AVC hemorrágico
Prazo: Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Qualquer evento de AVC hemorrágico não fatal ou fatal
Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Número de participantes com AVC isquêmico ou hemorrágico
Prazo: Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Qualquer evento de AVC isquêmico ou hemorrágico não fatal ou fatal
Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Número de mortes
Prazo: Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Mortalidade por todas as causas
Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
A combinação de qualquer acidente vascular cerebral não fatal e mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Número de participantes com AVC isquêmico ou hemorrágico não fatal devido a qualquer causa
Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
A combinação de qualquer AVC não fatal, qualquer sangramento maior não fatal e mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Número de participantes com AVC isquêmico ou hemorrágico não fatal, qualquer sangramento maior não fatal conforme definido de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia referente a sangramento maior em pacientes não cirúrgicos ou morte por qualquer causa
Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descontinuação da terapia randomizada alocada
Prazo: Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Número de participantes que descontinuaram a terapia randomizada alocada, independentemente da causa
Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Número de participantes com doença arterial periférica
Prazo: Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Qualquer diagnóstico de doença arterial periférica previamente não verificada
Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Número de participantes com infarto agudo do miocárdio fatal ou não fatal
Prazo: Da randomização ao final da observação - até 4 anos
Qualquer evento de infarto agudo do miocárdio não fatal ou fatal
Da randomização ao final da observação - até 4 anos
Número de participantes com calcifilaxia
Prazo: Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Desenvolvimento de calcifilaxia conforme definido pelo diagnóstico clínico
Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Número de participantes internados por insuficiência cardíaca esquerda
Prazo: Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Qualquer hospitalização devido a insuficiência cardíaca esquerda, conforme definido pela FEVE de novo
Desde o momento da randomização até o final da observação - até 4 anos
Porcentagem de participantes com trombose de fístula arteriovenosa
Prazo: Da randomização ao final da observação - até 4 anos
Trombose de fístula arteriovenosa em participantes dialisados ​​por fístula arteriovenosa
Da randomização ao final da observação - até 4 anos
Número de participantes com fraturas osteoporóticas
Prazo: Da randomização ao final da observação - até 4 anos
Fraturas osteoporóticas definidas por fraturas de baixa energia do fêmur proximal, rádio distal, úmero, pelve e vértebras
Da randomização ao final da observação - até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nicholas Carlson

Colaboradores

Danish Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Carlson, MD PhD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Cadeira de estudo: Gunnar H Gislason, Prof MD PhD, Danish Heart Foundation
  • Cadeira de estudo: Anne-Lise Kamper, MD DMSc, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Cadeira de estudo: Christian Torp-Pedersen, Prof MD DMSc, Department of Cardiology, North Zealand Hospital
  • Cadeira de estudo: Jonas B Olesen, MD PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Cadeira de estudo: Casper Bang, MD PhD, Department of Cardiology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
  • Cadeira de estudo: Thomas A Gerds, Prof, Danish Heart Foundation
  • Cadeira de estudo: Ditte Hansen, MD PhD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Cadeira de estudo: Morten Schou, Prof MD PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Cadeira de estudo: Mads Hornum, Prof MD PhD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Cadeira de estudo: Erik Grove, MD PhD, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
  • Cadeira de estudo: Jens D Jensen, MD PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital
  • Cadeira de estudo: Ellen Linnea F Ballegaard, MD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DANWARD 1.26
  • 2018-000484-86 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 12 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso a dados serão analisadas e os solicitantes deverão assinar um Contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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