The Danish Warfarin-Dialysis Study - Sicurezza ed efficacia del warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale in dialisi (DANWARD)

I dati relativi alla tollerabilità, sicurezza e beneficio dell'inizio della terapia anticoagulante per la riduzione del rischio di ictus nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale e fibrillazione atriale rimangono contrastanti e insufficienti. I pazienti in dialisi continuano ad essere sistematicamente esclusi dagli studi randomizzati controllati e le prove degli studi osservazionali sono plausibilmente distorte. L'obiettivo principale del seguente studio clinico randomizzato aperto a gruppi paralleli presenta uno studio a livello nazionale volto a indagare il beneficio, la tollerabilità e la sicurezza dell'inizio del warfarin rispetto all'assenza di trattamento nei pazienti con fibrillazione atriale in dialisi. I risultati attesi da questo progetto forniranno prove conclusive sull'opportunità di iniziare l'anticoagulazione orale per la riduzione del rischio di ictus nelle popolazioni in dialisi con fibrillazione atriale con effetti diretti sulla gestione clinica e sulle linee guida internazionali relative a questi pazienti.

Lo studio è pianificato come uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli con l'inclusione pianificata di un totale di 718 pazienti (359 pazienti per braccio). I pazienti in dialisi con malattia renale allo stadio terminale con diagnosi prevalente de novo o non trattata di fibrillazione atriale parossistica, persistente o permanente saranno arruolati e randomizzati al trattamento con warfarin o a nessun trattamento. La randomizzazione deve essere ottenuta utilizzando un'allocazione 1:1 secondo un programma di randomizzazione generato dal computer stratificato per sesso, età per decennio e centro utilizzando blocchi permutati di dimensioni casuali. I partecipanti allo studio saranno assegnati al trattamento in conformità con la randomizzazione per l'intera durata dello studio, vale a dire almeno un anno dopo la randomizzazione e seguiti con un monitoraggio regolare per l'esito primario di efficacia dell'ictus ischemico o della morte dovuta a ictus ischemico o non specificato e l'esito primario di sicurezza del sanguinamento maggiore definito in conformità con la definizione della International Society on Thrombosis and Hemostasis.