L'étude danoise sur la warfarine-dialyse - Innocuité et efficacité de la warfarine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire sous dialyse (DANWARD)

Les données relatives à la tolérabilité, à l'innocuité et aux avantages de l'initiation de l'anticoagulation pour la réduction du risque d'AVC chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale et de fibrillation auriculaire restent contradictoires et insuffisantes. Les patients sous dialyse continuent d'être systématiquement exclus des essais contrôlés randomisés, et les preuves issues des études observationnelles sont biaisées de manière plausible. L'objectif principal de l'essai clinique randomisé ouvert en groupes parallèles suivant présente une étude nationale visant à étudier le bénéfice, la tolérabilité et l'innocuité de l'initiation de la warfarine par rapport à l'absence de traitement chez les patients atteints de fibrillation auriculaire sous dialyse. Les résultats attendus de ce projet fourniront des preuves concluantes quant à la pertinence d'initier une anticoagulation orale pour la réduction du risque d'AVC chez les populations dialysées atteintes de fibrillation auriculaire avec des effets directs sur la gestion clinique et les directives internationales relatives à ces patients.

L'étude est planifiée comme un essai multicentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles avec l'inclusion prévue d'un total de 718 patients (359 patients par bras). Les patients dialysés atteints d'insuffisance rénale terminale avec un diagnostic prévalent de novo ou non traité de fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente seront recrutés et randomisés pour recevoir soit un traitement par warfarine, soit aucun traitement. La randomisation doit être obtenue en utilisant une répartition 1: 1 selon un calendrier de randomisation généré par ordinateur stratifié par sexe, âge par décennie et centre en utilisant des blocs permutés de tailles aléatoires. Les participants à l'étude seront affectés au traitement conformément à la randomisation pour toute la durée de l'essai, c'est-à-dire au moins un an après la randomisation, et suivis d'un suivi régulier du critère principal d'efficacité de l'AVC ischémique ou du décès dû à un AVC ischémique ou non spécifié. et le principal résultat de sécurité d'une hémorragie majeure défini conformément à la définition de l'International Society on Thrombosis and Hemostasis.