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Estudio danés de warfarina y diálisis: seguridad y eficacia de la warfarina en pacientes con fibrilación auricular en diálisis (DANWARD)

23 de febrero de 2024 actualizado por: Nicholas Carlson

El estudio danés de warfarina y diálisis: seguridad y eficacia de la warfarina en pacientes con fibrilación auricular en diálisis: un ensayo clínico aleatorizado abierto de grupos paralelos a nivel nacional

El estudio tiene como objetivo evaluar la idoneidad de iniciar la anticoagulación oral para la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en poblaciones de diálisis con fibrilación auricular. Específicamente, el estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia generales de iniciar el tratamiento con warfarina en pacientes con enfermedad renal terminal en diálisis y fibrilación auricular de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos relacionados con la tolerabilidad, la seguridad y el beneficio de iniciar la anticoagulación para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con enfermedad renal terminal y fibrilación auricular siguen siendo contradictorios e insuficientes. Los pacientes en diálisis continúan siendo excluidos de forma rutinaria de los ensayos controlados aleatorios, y la evidencia de los estudios observacionales es plausiblemente sesgada. El objetivo principal del siguiente ensayo clínico aleatorizado abierto de grupos paralelos presenta un estudio a nivel nacional destinado a investigar el beneficio, la tolerabilidad y la seguridad de iniciar warfarina frente a ningún tratamiento en pacientes con fibrilación auricular en diálisis. Los resultados anticipados de este proyecto proporcionarán evidencia concluyente sobre la idoneidad de iniciar la anticoagulación oral para la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en poblaciones de diálisis con fibrilación auricular con efectos directos en el manejo clínico y las pautas internacionales relacionadas con estos pacientes.

El estudio está planificado como un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos con la inclusión planificada de un total de 718 pacientes (359 pacientes por brazo). Los pacientes tratados con diálisis con enfermedad renal en etapa terminal con diagnóstico prevalente de novo o no tratado de fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente se inscribirán y aleatorizarán para recibir tratamiento con warfarina o ningún tratamiento. La aleatorización se logrará utilizando una asignación 1:1 según un programa de aleatorización generado por computadora estratificado por sexo, edad por década y centro utilizando bloques permutados de tamaños aleatorios. Los participantes del estudio serán asignados al tratamiento de acuerdo con la aleatorización durante toda la duración del ensayo, es decir, al menos un año después de la aleatorización, y se les realizará un seguimiento regular del resultado principal de eficacia de accidente cerebrovascular isquémico o muerte debido a un accidente cerebrovascular isquémico o no especificado. y el resultado primario de seguridad de sangrado mayor definido de acuerdo con la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

718

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hosptial
        • Contacto:
          • Jesper M Rantanen, MD PhD
          • Correo electrónico: jemr@rn.dk
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Christian D Peters, MD PhD
          • Correo electrónico: chipte@rm.dk
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Carlson, MD PhD
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristine Lindhard Rasmussen, MD
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Reclutamiento
        • Department of nephrology, Nordsjaellands Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marianne Bertelsen, MD
      • Holbæk, Dinamarca, 4300
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
      • Kolding, Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Reclutamiento
        • Zealand University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lene Boesby, MD PhD
      • Rønne, Dinamarca, 3700
      • Sønderborg, Dinamarca, 6400
        • Reclutamiento
        • Hospital Sønderjylland
        • Contacto:
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Reclutamiento
        • Viborg Regional Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años en diálisis crónica debido a enfermedad renal en etapa terminal con diagnóstico de novo de fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente no valvular O fibrilación auricular prevalente paroxística, persistente o permanente no tratada (durante >2 meses) según lo documentado por un electrocardiograma o un episodio de ≥ 30 segundos en monitor Holter, o episodios ≥ 6 minutos en registradores de eventos o cualquier otro dispositivo de registro.
  • Competencia para comprender la justificación del estudio, incluidos los posibles riesgos y beneficios asociados con el tratamiento, necesaria para el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación CHA2DS2-VASc ≤1
  • Otras indicaciones de tratamiento anticoagulante oral (embolismo pulmonar < 6 meses, trombosis venosa profunda
  • Tratamiento antiagregante plaquetario dual en curso
  • Neoplasia maligna (con la excepción del cáncer de piel no melanoma) con quimioterapia, radiación y/o cirugía programada curativa o paliativa reciente < 1 año, en curso o planificada
  • Endoscopia con úlcera gastrointestinal
  • Varices esofágicas
  • Trastornos de la coagulación autoinmunes o genéticos
  • Alactasia congénita, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  • Punción lumbar pendiente
  • Malformaciones cerebrovasculares
  • Aneurismas arteriales
  • Úlceras o heridas (grado de Wagner >1)
  • Endocarditis bacteriana < 3 meses
  • Sangrado activo que contraindica la anticoagulación
  • Cualquier cirugía no electiva y/o no ambulatoria
  • Hemorragia cerebral
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas
  • Insuficiencia hepática grave (razón normalizada internacional espontánea > 1,5)
  • Intolerancia conocida a la warfarina
  • Uso de hypericum perforatum / Hierba de San Juan
  • Hipertensión no controlada (presión arterial repetida >180/110 mmhg) < 30 días
  • Hipertiroidismo no controlado (hormona estimulante de la tiroides)
  • Embarazo o lactancia
  • Participación en otros ensayos de intervención en curso adjudicados para influir en los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin tratamiento
Comparador activo: Tratamiento con warfarina
Warfarina con dosificación dirigida a una relación normalizada internacional de 2-3.
Droga: Warfarina
Warfarina ajustada a la dosis con el objetivo de una proporción internacional normalizada de 2-3.
Otros nombres:
  • Marevan
  • Coumadin
  • Jantoven

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria de eficacia - Número de participantes con accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico mortal y no mortal o inespecífico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Cualquier ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico o inespecífico fatal y no fatal o muerte atribuible a un accidente cerebrovascular isquémico o indefinido
Desde la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Medida de resultado primaria de seguridad: número de participantes con hemorragia grave mortal o no mortal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Cualquier hemorragia importante según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia relativa a la hemorragia importante en pacientes no quirúrgicos
Desde la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico o no especificado
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Cualquier accidente cerebrovascular isquémico no fatal o fatal o evento de accidente cerebrovascular no especificado
Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Cualquier accidente cerebrovascular isquémico fatal o no fatal
Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Número de participantes con accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico fatal o no fatal
Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Cualquier accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico no fatal o fatal
Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Número de muertes
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Mortalidad por cualquier causa
Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
La combinación de cualquier accidente cerebrovascular no fatal y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico no fatal de muerte por cualquier causa
Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
La combinación de cualquier accidente cerebrovascular no fatal, cualquier hemorragia mayor no fatal y mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Número de participantes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico no fatal, cualquier hemorragia mayor no fatal según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia relativa a hemorragia mayor en pacientes no quirúrgicos, o muerte por cualquier causa
Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interrupción del tratamiento aleatorizado asignado
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento aleatorizado asignado independientemente de la causa
Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Número de participantes con enfermedad arterial periférica
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Cualquier diagnóstico de enfermedad arterial periférica no verificada previamente
Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Número de participantes con infarto agudo de miocardio mortal o no mortal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Cualquier evento de infarto agudo de miocardio fatal o no fatal
Desde la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Número de participantes con calcifilaxis
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Desarrollo de calcifilaxis según lo definido por el diagnóstico clínico
Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Número de participantes hospitalizados debido a insuficiencia cardíaca del lado izquierdo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Cualquier hospitalización debida a insuficiencia cardíaca del lado izquierdo definida por la FEVI de novo
Desde el momento de la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Porcentaje de participantes con trombosis de fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Trombosis de fístula arteriovenosa en participantes dializados a través de una fístula arteriovenosa
Desde la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Número de participantes con fracturas osteoporóticas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años
Fracturas osteoporóticas definidas por fracturas de baja energía del fémur proximal, radio distal, húmero, pelvis y vértebras
Desde la aleatorización hasta el final de la observación - hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nicholas Carlson

Colaboradores

Danish Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Carlson, MD PhD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Silla de estudio: Gunnar H Gislason, Prof MD PhD, Danish Heart Foundation
  • Silla de estudio: Anne-Lise Kamper, MD DMSc, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Silla de estudio: Christian Torp-Pedersen, Prof MD DMSc, Department of Cardiology, North Zealand Hospital
  • Silla de estudio: Jonas B Olesen, MD PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Silla de estudio: Casper Bang, MD PhD, Department of Cardiology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
  • Silla de estudio: Thomas A Gerds, Prof, Danish Heart Foundation
  • Silla de estudio: Ditte Hansen, MD PhD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Silla de estudio: Morten Schou, Prof MD PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Silla de estudio: Mads Hornum, Prof MD PhD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Silla de estudio: Erik Grove, MD PhD, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
  • Silla de estudio: Jens D Jensen, MD PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital
  • Silla de estudio: Ellen Linnea F Ballegaard, MD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DANWARD 1.26
  • 2018-000484-86 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para las medidas de resultados primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas, los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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