Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den danske Warfarin-dialyse undersøgelse - sikkerhed og effekt af warfarin hos patienter med atrieflimren på dialyse (DANWARD)

23. februar 2024 opdateret af: Nicholas Carlson

The Danish Warfarin-Dialysis Study: Safety and Efficacy of Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation on Dialyse - A Nationwide Parallel-group Open Randomized Clinical Trial

Undersøgelsen har til formål at evaluere hensigtsmæssigheden af ​​at påbegynde oral antikoagulering for at reducere risikoen for slagtilfælde hos dialysepopulationer med atrieflimren. Specifikt vil undersøgelsen vurdere den overordnede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet ved at påbegynde behandling med Warfarin hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i dialyse og de novo atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vedrørende tolerabilitet, sikkerhed og fordele ved at starte antikoagulering for at reducere risikoen for slagtilfælde hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og atrieflimren er fortsat modstridende og utilstrækkelige. Patienter i dialyse bliver fortsat rutinemæssigt udelukket fra randomiserede kontrollerede forsøg, og evidens fra observationsstudier er plausibelt partisk. Hovedformålet med det følgende åbne randomiserede kliniske forsøg med parallelle grupper præsenterer et landsdækkende studie, der sigter på at undersøge fordelen, tolerabiliteten og sikkerheden ved at starte warfarin versus ingen behandling hos patienter med atrieflimren i dialyse. De forventede resultater fra dette projekt vil give afgørende bevis for, om det er hensigtsmæssigt at påbegynde oral antikoagulering til risikoreduktion af slagtilfælde i dialysepopulationer med atrieflimren med direkte effekt på den kliniske behandling og internationale retningslinjer vedrørende disse patienter.

Studiet er planlagt som et multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppeforsøg med planlagt inklusion af i alt 718 patienter (359 patienter pr. arm). Dialysebehandlede patienter med nyresygdom i slutstadiet med de novo eller ubehandlet udbredt diagnose af paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren vil blive indskrevet og randomiseret til enten behandling med warfarin eller ingen behandling. Randomisering skal opnås ved hjælp af en 1:1 tildeling i henhold til en computergenereret randomiseringsplan stratificeret efter køn, alder efter årti og centreret ved hjælp af permuterede blokke af tilfældige størrelser. Studiedeltagere vil blive allokeret til behandling i overensstemmelse med randomiseringen i hele forsøgets varighed, dvs. mindst et år efter randomisering, og efterfulgt af regelmæssig monitorering for det primære effektudfald af iskæmisk slagtilfælde eller død som følge af iskæmisk eller uspecificeret slagtilfælde. og det primære sikkerhedsresultat af større blødninger defineret i overensstemmelse med definitionen af ​​International Society on Thrombosis and Hemostasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

718

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hosptial
        • Kontakt:
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Carlson, MD PhD
      • Esbjerg, Danmark, 6700
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristine Lindhard Rasmussen, MD
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Department of nephrology, Nordsjaellands Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marianne Bertelsen, MD
      • Holbæk, Danmark, 4300
      • Holstebro, Danmark, 7500
      • Kolding, Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lene Boesby, MD PhD
      • Rønne, Danmark, 3700
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Rekruttering
        • Hospital Sønderjylland
        • Kontakt:
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år i kronisk dialyse på grund af nyresygdom i slutstadiet med de novo diagnose af ikke-valvulær paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren ELLER ubehandlet (i >2 måneder) udbredt paroxysmal, vedvarende eller permanent atrieflimren som dokumenteret ved et elektrokardiogram eller en episode på ≥30 sekunder på Holter-monitor, eller episoder ≥ 6 minutter på hændelsesoptagere eller enhver anden optageenhed.
  • Kompetence til at forstå undersøgelsens begrundelse, herunder potentielle risici og fordele forbundet med behandling, som er nødvendig for skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • CHA2DS2-VASc-score ≤1
  • Andre indikationer for oral antikoagulationsbehandling (lungeemboli < 6 måneder, dyb venetrombose
  • Løbende dobbelt antiblodpladebehandling
  • Malignitet (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft) med nylig < 1 år, igangværende eller planlagt helbredende eller palliativ kemo-, stråle- og/eller planlagt kirurgisk behandling
  • Endoskopi med mavesår
  • Esophageal varicer
  • Autoimmune og genetiske koagulationsforstyrrelser
  • Medfødt alaktasi, Lapp Lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Afventende spinal tap
  • Cerebrovaskulære misdannelser
  • Arterielle aneurismer
  • Sår eller sår (Wagner grad >1)
  • Bakteriel endokarditis < 3 måneder
  • Aktiv blødning kontraindikerer antikoagulering
  • Enhver ikke-elektiv og/eller ikke-ambulant operation
  • Hjerneblødning
  • Trombocytopeni (trombocyttal
  • Alvorlig leverinsufficiens (spontan international normaliseret ratio >1,5)
  • Kendt intolerance over for warfarin
  • Brug af hypericum perforatum / perikon
  • Ukontrolleret hypertension (gentaget blodtryk >180/110 mmhg) < 30 dage
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme (thyreoidea-stimulerende hormon
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i andre igangværende interventionsforsøg vurderet til at påvirke undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Aktiv komparator: Behandling med Warfarin
Warfarin med dosering rettet mod et internationalt normaliseret forhold på 2-3.
Medicin: Warfarin
Dosisjusteret Warfarin målrettet mod en international normaliseret ratio på 2-3.
Andre navne:
  • Marevan
  • Coumadin
  • Jantoven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektudfald - Antal deltagere med forbigående iskæmisk anfald, fatalt og ikke-fatalt iskæmisk eller uspecifikt slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Ethvert forbigående iskæmisk anfald, fatalt og ikke-fatalt iskæmisk eller uspecifikt slagtilfælde eller død, der kan tilskrives enten iskæmisk eller udefineret slagtilfælde
Fra randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Primært sikkerhedsresultat - Antal deltagere med dødelig eller ikke-dødelig større blødning
Tidsramme: Fra randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Enhver større blødning som defineret i overensstemmelse med definitionen af ​​International Society on Thrombosis and Hemostasis vedrørende større blødninger hos ikke-kirurgiske patienter
Fra randomisering til ophør af observation - op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med iskæmisk eller uspecificeret slagtilfælde
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Enhver ikke-dødelig eller fatal iskæmisk slagtilfælde eller uspecificeret slagtilfælde
Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Antal deltagere med iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Enhver ikke-dødelig eller fatal iskæmisk slagtilfælde
Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Antal deltagere med hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Enhver ikke-dødelig eller fatal hæmoragisk slagtilfælde
Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Antal deltagere med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Enhver ikke-dødelig eller fatal iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Antal dødsfald
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Dødelighed af alle årsager
Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Kombinationen af ​​ethvert ikke-dødeligt slagtilfælde og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Antal deltagere med enten ikke-dødelig iskæmisk eller hæmoragisk dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Kombinationen af ​​ethvert ikke-dødeligt slagtilfælde, enhver ikke-dødelig større blødning og dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Antal deltagere med enten ikke-dødelig iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, enhver ikke-dødelig større blødning som defineret i overensstemmelse med definitionen af ​​International Society on Thrombosis and Hemostasis vedrørende større blødninger hos ikke-kirurgiske patienter, eller død på grund af enhver årsag
Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seponering af den tildelte randomiserede behandling
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Antal deltagere, der afbryde den tildelte randomiserede terapi uanset årsag
Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Antal deltagere med perifer arteriesygdom
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Enhver diagnose af tidligere ikke-verificeret perifer arteriesygdom
Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Antal deltagere med dødelig eller ikke-dødelig akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Enhver ikke-dødelig eller fatal akut myokardieinfarkt
Fra randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Antal deltagere med calciphylaxis
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Udvikling af calciphylaxis som defineret ved klinisk diagnose
Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Antal deltagere indlagt på grund af venstresidig hjertesvigt
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Enhver indlæggelse på grund af venstresidig hjertesvigt som defineret af de novo LVEF
Fra tidspunkt for randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Procentdel af deltagere med arteriovenøs fistel-trombose
Tidsramme: Fra randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Arteriovenøs fistel trombose hos deltagere dialyseret via en arteriovenøs fistel
Fra randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Antal deltagere med osteoporotiske frakturer
Tidsramme: Fra randomisering til ophør af observation - op til 4 år
Osteoporotiske frakturer som defineret ved lavenergifrakturer i den proksimale femur, distal radius, humerus, bækken og hvirvler
Fra randomisering til ophør af observation - op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicholas Carlson

Samarbejdspartnere

Danish Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Carlson, MD PhD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Studiestol: Gunnar H Gislason, Prof MD PhD, Danish Heart Foundation
  • Studiestol: Anne-Lise Kamper, MD DMSc, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Studiestol: Christian Torp-Pedersen, Prof MD DMSc, Department of Cardiology, North Zealand Hospital
  • Studiestol: Jonas B Olesen, MD PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Gentofte
  • Studiestol: Casper Bang, MD PhD, Department of Cardiology, Frederiksberg and Bispebjerg Hospital
  • Studiestol: Thomas A Gerds, Prof, Danish Heart Foundation
  • Studiestol: Ditte Hansen, MD PhD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Studiestol: Morten Schou, Prof MD PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Studiestol: Mads Hornum, Prof MD PhD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Studiestol: Erik Grove, MD PhD, Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Jens D Jensen, MD PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Ellen Linnea F Ballegaard, MD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DANWARD 1.26
  • 2018-000484-86 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået, anmodere vil blive bedt om at underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner