De Deense warfarine-dialysestudie - Veiligheid en werkzaamheid van warfarine bij dialysepatiënten met boezemfibrilleren (DANWARD)

Gegevens met betrekking tot de verdraagbaarheid, veiligheid en voordelen van het starten van antistolling voor het verminderen van het risico op een beroerte bij patiënten met terminale nierziekte en atriumfibrilleren blijven tegenstrijdig en onvoldoende. Patiënten die worden gedialyseerd, worden nog steeds routinematig uitgesloten van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, en het bewijs uit observationele onderzoeken is aannemelijk vertekend. Het hoofddoel van de volgende open gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen presenteert een landelijke studie gericht op het onderzoeken van het voordeel, de verdraagbaarheid en de veiligheid van het starten van warfarine versus geen behandeling bij patiënten met atriumfibrilleren die dialyse ondergaan. De verwachte resultaten van dit project zullen sluitend bewijs leveren voor de geschiktheid van het starten van orale antistolling voor het verminderen van het risico op een beroerte bij dialysepopulaties met atriumfibrilleren met directe effecten op de klinische behandeling en internationale richtlijnen met betrekking tot deze patiënten.

De studie is gepland als een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen met geplande inclusie van in totaal 718 patiënten (359 patiënten per arm). Met dialyse behandelde patiënten met nierziekte in het eindstadium met de novo of onbehandelde prevalente diagnose van paroxismaal, aanhoudend of permanent atriumfibrilleren zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar behandeling met warfarine of geen behandeling. Randomisatie kan worden bereikt met behulp van een 1:1 toewijzing volgens een door de computer gegenereerd randomisatieschema, gestratificeerd op geslacht, leeftijd op decennium en centrum met behulp van gepermuteerde blokken van willekeurige grootte. Studiedeelnemers zullen worden toegewezen aan behandeling in overeenstemming met de randomisatie voor de volledige duur van het onderzoek, d.w.z. minimaal één jaar na randomisatie, en gevolgd door regelmatige monitoring voor de primaire werkzaamheidsuitkomst van ischemische beroerte of overlijden als gevolg van ischemische of niet-gespecificeerde beroerte en het primaire veiligheidsresultaat van ernstige bloedingen gedefinieerd in overeenstemming met de definitie van de International Society on Thrombosis and Hemostase.