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Die dänische Warfarin-Dialyse-Studie – Sicherheit und Wirksamkeit von Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern während der Dialyse (DANWARD)

17. Mai 2026 aktualisiert von: Nicholas Carlson

Die dänische Warfarin-Dialyse-Studie: Sicherheit und Wirksamkeit von Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern während der Dialyse – eine landesweite offene randomisierte klinische Parallelgruppenstudie

Die Studie zielt darauf ab, die Angemessenheit der Einleitung einer oralen Antikoagulation zur Verringerung des Schlaganfallrisikos bei Dialysepopulationen mit Vorhofflimmern zu bewerten. Insbesondere wird die Studie die allgemeine Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Einleitung einer Behandlung mit Warfarin bei dialysepflichtigen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und De-novo-Vorhofflimmern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten zur Verträglichkeit, Sicherheit und zum Nutzen der Einleitung einer Antikoagulation zur Verringerung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und Vorhofflimmern sind nach wie vor widersprüchlich und unzureichend. Dialysepatienten werden weiterhin routinemäßig von randomisierten kontrollierten Studien ausgeschlossen, und die Evidenz aus Beobachtungsstudien ist plausibel verzerrt. Das Hauptziel der folgenden offenen randomisierten klinischen Parallelgruppenstudie stellt eine landesweite Studie dar, die darauf abzielt, den Nutzen, die Verträglichkeit und die Sicherheit der Einleitung von Warfarin gegenüber keiner Behandlung bei Patienten mit Vorhofflimmern während der Dialyse zu untersuchen. Die erwarteten Ergebnisse aus diesem Projekt werden schlüssige Beweise für die Angemessenheit der Einleitung einer oralen Antikoagulation zur Verringerung des Schlaganfallrisikos bei Dialysepopulationen mit Vorhofflimmern mit direkten Auswirkungen auf das klinische Management und internationale Richtlinien für diese Patienten liefern.

Die Studie ist als multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie mit geplantem Einschluss von insgesamt 718 Patienten (359 Patienten pro Arm) geplant. Dialysebehandelte Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium mit de novo oder unbehandelter vorherrschender Diagnose von paroxysmalem, persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern werden aufgenommen und randomisiert entweder einer Behandlung mit Warfarin oder keiner Behandlung unterzogen. Die Randomisierung kann mit einer 1:1-Zuteilung gemäß einem computergenerierten Randomisierungsplan erreicht werden, der nach Geschlecht, Alter nach Jahrzehnt und Zentrum unter Verwendung von permutierten Blöcken zufälliger Größe geschichtet ist. Die Studienteilnehmer werden der Behandlung gemäß der Randomisierung für die gesamte Dauer der Studie, d. h. mindestens ein Jahr nach der Randomisierung, zugeteilt und regelmäßig auf den primären Wirksamkeitsendpunkt ischämischer Schlaganfall oder Tod aufgrund eines ischämischen oder nicht näher bezeichneten Schlaganfalls überwacht und das primäre Sicherheitsergebnis schwerer Blutungen, definiert gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Hemostasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

718

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hosptial
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Carlson, MD PhD
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
      • Holbæk, Dänemark, 4300
      • Holstebro, Dänemark, 7500
      • Kolding, Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lene Boesby, MD PhD
      • Rønne, Dänemark, 3700
      • Sønderborg, Dänemark, 6400
        • Rekrutierung
        • Hospital Sønderjylland
        • Kontakt:
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Rekrutierung
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
    • Herlev
      • Herlev, Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology, Herlev Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristine Lindhard Rasmussen, MD
    • Hillerød
      • Hillerød, Hillerød, Dänemark, 3400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre unter chronischer Dialyse aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium mit De-novo-Diagnose von nicht valvulärem paroxysmalem, persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern ODER unbehandeltem (seit > 2 Monaten) vorherrschendem paroxysmalem, persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern, wie dokumentiert B. durch ein Elektrokardiogramm oder eine Episode von ≥ 30 Sekunden auf einem Holter-Monitor oder Episoden von ≥ 6 Minuten auf einem Ereignisrekorder oder einem anderen Aufzeichnungsgerät.
  • Kompetenz zum Verständnis der Studienbegründung, einschließlich potenzieller Risiken und Vorteile im Zusammenhang mit der Behandlung, die für eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • CHA2DS2-VASc-Score ≤1
  • Andere Indikationen für eine orale Antikoagulation (Lungenembolie < 6 Monate, tiefe Venenthrombose).
  • Laufende duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • Malignität (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs) mit kürzlich < 1 Jahr laufender oder geplanter kurativer oder palliativer Chemo-, Strahlen- und/oder geplanter chirurgischer Therapie
  • Endoskopie mit Magen-Darm-Geschwür
  • Ösophagusvarizen
  • Autoimmune und genetische Gerinnungsstörungen
  • Angeborene Alaktasie, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Ausstehende Lumbalpunktion
  • Zerebrovaskuläre Missbildungen
  • Arterielle Aneurysmen
  • Geschwüre oder Wunden (Wagner-Grad >1)
  • Bakterielle Endokarditis < 3 Monate
  • Aktive Blutung, die eine Antikoagulation kontraindiziert
  • Alle nicht elektiven und/oder nicht ambulanten Operationen
  • Hirnblutung
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl
  • Schwere Leberinsuffizienz (spontane international normalisierte Ratio > 1,5)
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Warfarin
  • Verwendung von Hypericum perforatum / Johanniskraut
  • Unkontrollierte Hypertonie (wiederholter Blutdruck > 180/110 mmhg) < 30 Tage
  • Unkontrollierte Hyperthyreose (schilddrüsenstimulierendes Hormon).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Die Teilnahme an anderen laufenden Interventionsstudien wurde als Einfluss auf die Studienergebnisse eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung mit Warfarin
Warfarin mit einer Dosierung, die auf ein international normalisiertes Verhältnis von 2-3 abzielt.
Arzneimittel: Warfarin
Dosisangepasstes Warfarin, das auf ein international normalisiertes Verhältnis von 2-3 abzielt.
Andere Namen:
  • Marewan
  • Coumadin
  • Jantoven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Anzahl der Teilnehmer mit transitorischer ischämischer Attacke, tödlichem und nicht tödlichem ischämischem oder unspezifischem Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Jeder transitorische ischämische Anfall, tödlicher und nicht tödlicher ischämischer oder unspezifischer Schlaganfall oder Tod, der entweder auf einen ischämischen oder undefinierten Schlaganfall zurückzuführen ist
Von der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Primärer Sicherheitsendpunkt – Anzahl der Teilnehmer mit tödlichen oder nicht tödlichen schweren Blutungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Jede schwere Blutung gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Hemostasis in Bezug auf schwere Blutungen bei nicht chirurgischen Patienten
Von der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem oder nicht näher bezeichnetem Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Jeder nicht tödliche oder tödliche ischämische Schlaganfall oder nicht näher bezeichnete Schlaganfallereignis
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Jedes nicht-tödliche oder tödliche ischämische Schlaganfallereignis
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Jedes nicht-tödliche oder tödliche hämorrhagische Schlaganfallereignis
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Jedes nicht-tödliche oder tödliche ischämische oder hämorrhagische Schlaganfallereignis
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Gesamtmortalität
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Die Kombination aus nicht tödlichem Schlaganfall und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit entweder nicht-tödlichem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall jeglicher Ursache
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Die Kombination aus jedem nicht tödlichen Schlaganfall, jeder nicht tödlichen schweren Blutung und der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit entweder nicht-tödlichem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, jeder nicht-tödlichen schweren Blutung gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Hemostasis in Bezug auf schwere Blutungen bei nicht-chirurgischen Patienten oder Tod aus irgendeinem Grund
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruch der zugewiesenen randomisierten Therapie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die zugewiesene randomisierte Therapie unabhängig von der Ursache abbrachen
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Jede Diagnose einer zuvor nicht bestätigten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichem oder nicht tödlichem akutem Myokardinfarkt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Jeder nicht tödliche oder tödliche akute Myokardinfarkt
Von der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Kalziphylaxie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Entwicklung einer Calciphylaxis, wie durch die klinische Diagnose definiert
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer Linksherzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Jeder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Linksherzinsuffizienz gemäß De-novo-LVEF
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit arteriovenöser Fistelthrombose
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Arteriovenöse Fistelthrombose bei Teilnehmern, die über eine arteriovenöse Fistel dialysiert wurden
Von der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit osteoporotischen Frakturen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre
Osteoporotische Frakturen, definiert als Low-Energy-Frakturen des proximalen Femurs, des distalen Radius, des Humerus, des Beckens und der Wirbel
Von der Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung – bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nicholas Carlson

Mitarbeiter

Danish Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Carlson, MD PhD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Studienstuhl: Anne-Lise Kamper, MD DMSc, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Studienstuhl: Christian Torp-Pedersen, Prof MD DMSc, Department of Cardiology, North Zealand Hospital
  • Studienstuhl: Ditte Hansen, MD PhD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Herlev
  • Studienstuhl: Mads Hornum, Prof MD PhD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Studienstuhl: Erik Grove, MD PhD, Department of cardiology, Aarhus University Hospital
  • Studienstuhl: Ellen Linnea F Ballegaard, MD, Department of Nephrology, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
  • Studienstuhl: Christian D Peters, MD PhD, Department of Nephrology, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DANWARD 1.26
  • 2018-000484-86 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden geprüft, Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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