Klinická účinnost fosfomycin trometamol per os při léčbě dokumentovaných infekcí mužských močových cest enterobakteriemi produkujícími ESBL s enterobakteriemi produkujícími ESBL a rezistencí spojenou s fluorochinolony a kotrimoxazolem (FOSF'HOM) (FOSF'HOM)
8. března 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Cílem studie bylo zhodnotit klinickou a mikrobiologickou účinnost fosfomycin trometamolu (FT) per os v léčbě dokumentovaných infekcí mužských močových cest enterobakteriemi produkujícími ESBL
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- BOUILLER
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinické podezření na infekci močových cest (UTI) definované přítomností alespoň jednoho z těchto příznaků: horečka > 38 °C a/nebo bolest v sus-pubic a/nebo dysurie a/nebo polakisurie a/nebo popáleniny močových cest a/nebo makroskopické hematurie a/nebo akutní retence moči a/nebo bolest s rektálním vyšetřením a/nebo zmatenost
- A analýza moči s leukocyturií > 10 / mm3, bakteriurií > 10^3 CFU/ml s ESBL produkujícími enterobakterie a rezistencí spojenou s fluorochinolony (FQ) a kotrimoxazolem (CTX), ale citlivými na fosfomycin.
Kritéria vyloučení:
- alergie na fosfomycin a/nebo trometamol
- Přítomnost materiálu v močovém traktu
- Těžká imunosuprese
- Chronická prostatitida
- Absces prostaty
- Akutní pyelonefritida
- Hemodynamická nestabilita
- Chronické selhání ledvin (clearance <60 ml/min)
- Předchozí léčba antibiotiky, s citlivostí na antibiotika v testu citlivosti na antibiotika s výjimkou: amoxicilinu - kyselina klavulanová, cefixim, nitrofurantoin.
- Souběžná léčba metoklopramidem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fosfomycin
Fosomycin tromethamin, jeden sáček na 21 dní
|
Muž s infekcí močových cest s BLSE enterobacteriaceae bude léčen fosfomycinem 1 balení denně po dobu 21 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů bez známek infekce močových cest
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů bez známek infekce močových cest
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s přetrvávajícími klinickými příznaky infekce močových cest
Časové okno: 3 dny
|
Počet pacientů s přetrvávajícími klinickými příznaky infekce močových cest
|
3 dny
|
|
Počet pacientů s recidivou klinických příznaků infekce močových cest a pozitivním rozborem moči
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů s recidivou klinických příznaků infekce močových cest a pozitivním rozborem moči
|
3 měsíce
|
|
Počet pacientů s trávicími, kožními poruchami
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů s trávicími, kožními poruchami
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- API/2017/90
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .