Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af Fosfomycin Trometamol Per os i behandlingen af ​​dokumenterede urinvejsinfektioner hos mænd med ESBL-producerende Enterobacteriaceae med ESBL, der producerer Enterobacteriaceae og resistens forbundet med fluorquinoloner og cotrimoxazol (FOSF'HOM) (FOSF'HOM)

8. marts 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Formålet med undersøgelsen var at evaluere den kliniske og mikrobiologiske effekt af fosfomycin trometamol (FT) per os i behandlingen af ​​dokumenterede urinvejsinfektioner hos mænd med ESBL-producerende enterobacteriaceae

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • BOUILLER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk mistanke om urinvejsinfektion (UTI) defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst et af disse tegn: feber > 38°C og/eller sus-pubic smerte og/eller dysuri og/eller pollakiuri og/eller urinvejs forbrændinger og/eller makroskopiske hæmaturi og/eller akut urinretention og/eller smerter ved rektalundersøgelsen og/eller forvirring
  • Og urinanalyse med leukocyturi > 10 / mm3, bakteriuri > 10^3 CFU/mL med ESBL-producerende enterobacteriaceae og resistens forbundet med fluoroquinoloner (FQ) og cotrimoxazol (CTX), men følsomme over for fosfomycin.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for fosfomycin og/eller trometamol
  • Tilstedeværelse af materiale i urinvejene
  • Alvorlig immunsuppression
  • Kronisk prostatitis
  • Prostata byld
  • Akut pyelonefritis
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Kronisk nyresvigt (clearance <60 ml/min)
  • Forudgående antibiotikabehandling, med et antibiotikum følsomt på antibiotikafølsomhedstesten undtagen: amoxicillin - clavulansyre, cefixim, nitrofurantoin.
  • Samtidig behandling med metoclopramid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosfomycin
Fosomycin tromethamin, en pose i 21 dage
Medicin: Fosfomycin oral suspension
Mand med urinvejsinfektioner med BLSE enterobacteriaceae vil blive behandlet med fosfomycin 1 pakke om dagen i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter uden tegn på urinvejsinfektion
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter uden tegn på urinvejsinfektion
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vedvarende kliniske tegn på urinvejsinfektion
Tidsramme: Tre dage
Antal patienter med vedvarende kliniske tegn på urinvejsinfektion
Tre dage
Antal patienter med tilbagefald af kliniske tegn på urinvejsinfektion og positiv urinanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med tilbagefald af kliniske tegn på urinvejsinfektion og positiv urinanalyse
3 måneder
Antal patienter med fordøjelsesforstyrrelser, kutane forstyrrelser
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter med fordøjelsesforstyrrelser, kutane forstyrrelser
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • API/2017/90

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner