- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03868969
Klinisk effekt af Fosfomycin Trometamol Per os i behandlingen af dokumenterede urinvejsinfektioner hos mænd med ESBL-producerende Enterobacteriaceae med ESBL, der producerer Enterobacteriaceae og resistens forbundet med fluorquinoloner og cotrimoxazol (FOSF'HOM) (FOSF'HOM)
8. marts 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Formålet med undersøgelsen var at evaluere den kliniske og mikrobiologiske effekt af fosfomycin trometamol (FT) per os i behandlingen af dokumenterede urinvejsinfektioner hos mænd med ESBL-producerende enterobacteriaceae
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- BOUILLER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk mistanke om urinvejsinfektion (UTI) defineret ved tilstedeværelsen af mindst et af disse tegn: feber > 38°C og/eller sus-pubic smerte og/eller dysuri og/eller pollakiuri og/eller urinvejs forbrændinger og/eller makroskopiske hæmaturi og/eller akut urinretention og/eller smerter ved rektalundersøgelsen og/eller forvirring
- Og urinanalyse med leukocyturi > 10 / mm3, bakteriuri > 10^3 CFU/mL med ESBL-producerende enterobacteriaceae og resistens forbundet med fluoroquinoloner (FQ) og cotrimoxazol (CTX), men følsomme over for fosfomycin.
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for fosfomycin og/eller trometamol
- Tilstedeværelse af materiale i urinvejene
- Alvorlig immunsuppression
- Kronisk prostatitis
- Prostata byld
- Akut pyelonefritis
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Kronisk nyresvigt (clearance <60 ml/min)
- Forudgående antibiotikabehandling, med et antibiotikum følsomt på antibiotikafølsomhedstesten undtagen: amoxicillin - clavulansyre, cefixim, nitrofurantoin.
- Samtidig behandling med metoclopramid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fosfomycin
Fosomycin tromethamin, en pose i 21 dage
|
Mand med urinvejsinfektioner med BLSE enterobacteriaceae vil blive behandlet med fosfomycin 1 pakke om dagen i 21 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter uden tegn på urinvejsinfektion
Tidsramme: 28 dage
|
Antal patienter uden tegn på urinvejsinfektion
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med vedvarende kliniske tegn på urinvejsinfektion
Tidsramme: Tre dage
|
Antal patienter med vedvarende kliniske tegn på urinvejsinfektion
|
Tre dage
|
Antal patienter med tilbagefald af kliniske tegn på urinvejsinfektion og positiv urinanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter med tilbagefald af kliniske tegn på urinvejsinfektion og positiv urinanalyse
|
3 måneder
|
Antal patienter med fordøjelsesforstyrrelser, kutane forstyrrelser
Tidsramme: 28 dage
|
Antal patienter med fordøjelsesforstyrrelser, kutane forstyrrelser
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- API/2017/90
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med Fosfomycin oral suspension
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramAfsluttetNeonatal SEPSISKenya
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Public Health Service of AmsterdamAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Afsluttet
-
reMYNDRekrutteringAlzheimers sygdomHolland, Spanien
-
Glock Health, Science and Research GmbHAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Tolerabilitet | SikkerhedDet Forenede Kongerige
-
Vanda PharmaceuticalsAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetPseudomonas infektionForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sunde mandlige emnerDet Forenede Kongerige
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCAfsluttetSARS-CoV-2 (COVID-19)New Zealand