Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Wirksamkeit von Fosfomycin Trometamol Per os bei der Behandlung dokumentierter männlicher Harnwegsinfektionen mit ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae mit ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae und Resistenz im Zusammenhang mit Fluorchinolonen und Cotrimoxazol (FOSF'HOM) (FOSF'HOM)

8. März 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ziel der Studie war es, die klinische und mikrobiologische Wirksamkeit von Fosfomycin-Trometamol (FT) per os bei der Behandlung dokumentierter männlicher Harnwegsinfektionen mit ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • BOUILLER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf eine Harnwegsinfektion (HWI), definiert durch das Vorliegen mindestens eines dieser Anzeichen: Fieber > 38 °C und/oder Suspubic-Schmerzen und/oder Dysurie und/oder Pollakisurie und/oder Harnverbrennungen und/oder makroskopische Symptome Hämaturie und/oder akuter Harnverhalt und/oder Schmerzen bei der rektalen Untersuchung und/oder Verwirrtheit
  • Und Urinanalyse mit Leukozyturie > 10 / mm3, Bakteriurie > 10^3 KBE/ml mit ESBL, das Enterobacteriaceae produziert und mit Fluorchinolonen (FQ) und Cotrimoxazol (CTX) assoziierter Resistenz, aber empfindlich gegenüber Fosfomycin.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Fosfomycin und/oder Trometamol
  • Vorhandensein von Material im Harntrakt
  • Schwere Immunsuppression
  • Chronische Prostatitis
  • Prostataabszess
  • Akute Pyelonephritis
  • Hämodynamische Instabilität
  • Chronisches Nierenversagen (Clearance <60 ml/min)
  • Vorherige Antibiotikatherapie mit einem Antibiotikum, das beim Antibiotika-Empfindlichkeitstest empfindlich ist, außer: Amoxicillin – Clavulansäure, Cefixim, Nitrofurantoin.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Metoclopramid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fosfomycin
Fosomycin-Tromethamin, ein Beutel für 21 Tage
Arzneimittel: Fosfomycin-Suspension zum Einnehmen
Männer mit Harnwegsinfektionen mit BLSE enterobacteriaceae werden 21 Tage lang mit 1 Packung Fosfomycin pro Tag behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne Anzeichen einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten ohne Anzeichen einer Harnwegsinfektion
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit anhaltenden klinischen Anzeichen einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Patienten mit anhaltenden klinischen Anzeichen einer Harnwegsinfektion
3 Tage
Anzahl der Patienten mit erneutem Auftreten klinischer Anzeichen einer Harnwegsinfektion und positiver Urinanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit erneutem Auftreten klinischer Anzeichen einer Harnwegsinfektion und positiver Urinanalyse
3 Monate
Anzahl der Patienten mit Verdauungs- und Hautstörungen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten mit Verdauungs- und Hautstörungen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API/2017/90

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

Klinische Studien zur Fosfomycin-Suspension zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren