Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av Fosfomycin Trometamol Per os i behandling av dokumenterte mannlige urinveisinfeksjoner med ESBL-produserende Enterobacteriaceae med ESBL-produserende Enterobacteriaceae og resistens assosiert med fluorokinoloner og cotrimoxazol (FOSF'HOM) (FOSF'HOM)

8. mars 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Målet med studien var å evaluere den kliniske og mikrobiologiske effekten av fosfomycin trometamol (FT) per os i behandlingen av dokumenterte mannlige urinveisinfeksjoner med ESBL-produserende enterobacteriaceae

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • BOUILLER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk mistanke om urinveisinfeksjon (UTI) definert ved tilstedeværelse av minst ett av disse tegnene: feber > 38°C og/eller sus-pubic smerte og/eller dysuri og/eller pollakiuri og/eller urinforbrenninger og/eller makroskopiske hematuri og/eller akutt urinretensjon og/eller smerte med rektalundersøkelsen og/eller forvirring
  • Og urinanalyse med leukocyturi > 10 / mm3, bakteriuri > 10^3 CFU/mL med ESBL-produserende enterobacteriaceae og resistens assosiert med fluorokinoloner (FQ) og cotrimoxazol (CTX), men følsomme for fosfomycin.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot fosfomycin og/eller trometamol
  • Tilstedeværelse av materiale i urinveiene
  • Alvorlig immunsuppresjon
  • Kronisk prostatitt
  • Prostata abscess
  • Akutt pyelonefritt
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Kronisk nyresvikt (clearance <60 ml/min)
  • Tidligere antibiotikabehandling, med et antibiotika følsomt på antibiotikafølsomhetstesten unntatt: amoksicillin - klavulansyre, cefixim, nitrofurantoin.
  • Samtidig behandling med metoklopramid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosfomycin
Fosomycin trometamin, en pose i 21 dager
Legemiddel: Fosfomycin oral suspensjon
Mann med urinveisinfeksjon med BLSE enterobacteriaceae vil bli behandlet med fosfomycin 1 pakke om dagen i 21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten tegn til urinveisinfeksjon
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter uten tegn til urinveisinfeksjon
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med vedvarende kliniske tegn på urinveisinfeksjon
Tidsramme: 3 dager
Antall pasienter med vedvarende kliniske tegn på urinveisinfeksjon
3 dager
Antall pasienter med tilbakefall av kliniske tegn på urinveisinfeksjon og positiv urinanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter med tilbakefall av kliniske tegn på urinveisinfeksjon og positiv urinanalyse
3 måneder
Antall pasienter med fordøyelsesforstyrrelser, kutane forstyrrelser
Tidsramme: 28 dager
Antall pasienter med fordøyelsesforstyrrelser, kutane forstyrrelser
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • API/2017/90

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Fosfomycin oral suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere