Eficácia clínica da fosfomicina trometamol oral no tratamento de infecções documentadas do trato urinário masculino com enterobactérias produtoras de ESBL com enterobactérias produtoras de ESBL e resistência associada a fluoroquinolonas e cotrimoxazol (FOSF'HOM) (FOSF'HOM)
8 de março de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia clínica e microbiológica da fosfomicina trometamol (FT) por via oral no tratamento de infecções documentadas do trato urinário masculino por enterobactérias produtoras de ESBL
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- BOUILLER
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita clínica de infecção do trato urinário (ITU) definida pela presença de pelo menos um destes sinais: febre > 38°C e/ou dor sus-púbica e/ou disúria e/ou polaciúria e/ou queimaduras urinárias e/ou macroscópica hematúria e/ou retenção urinária aguda e/ou dor ao toque retal e/ou confusão
- E análise urinária com leucocitúria > 10/mm3, bacteriúria > 10^3 UFC/mL com enterobactérias produtoras de ESBL e resistência associada a fluoroquinolonas (FQ) e cotrimoxazol (CTX) mas sensível à fosfomicina.
Critério de exclusão:
- alergia a fosfomicina e/ou trometamol
- Presença de material no trato urinário
- imunossupressão grave
- prostatite crônica
- Abscesso da próstata
- Pielonefrite aguda
- Instabilidade hemodinâmica
- Insuficiência renal crônica (depuração <60 mL/min)
- Antibioterapia prévia, com um antibiótico sensível no teste de sensibilidade a antibióticos, exceto: amoxicilina - ácido clavulânico, cefixima, nitrofurantoína.
- Co-tratamento com metoclopramida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fosfomicina
Fosomicina trometamina, uma saqueta para 21 dias
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Homem com infecções do trato urinário com BLSE enterobacteriaceae será tratado com fosfomicina 1 pacote por dia durante 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes sem sinais de infecção do trato urinário
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes sem sinais de infecção do trato urinário
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com persistência de sinais clínicos de infecção do trato urinário
Prazo: 3 dias
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Número de pacientes com persistência de sinais clínicos de infecção do trato urinário
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3 dias
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Número de pacientes com recorrência de sinais clínicos de infecção do trato urinário e exame de urina positivo
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes com recorrência de sinais clínicos de infecção do trato urinário e exame de urina positivo
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3 meses
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Número de pacientes com distúrbios digestivos e cutâneos
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes com distúrbios digestivos e cutâneos
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- API/2017/90
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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