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Efficacia clinica della fosfomicina trometamolo per os nel trattamento delle infezioni documentate del tratto urinario maschile da Enterobacteriaceae produttrici di ESBL Con Enterobacteriaceae produttrici di ESBL e resistenza associata a fluorochinoloni e cotrimossazolo (FOSF'HOM) (FOSF'HOM)

8 marzo 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia clinica e microbiologica della fosfomicina trometamolo (FT) per os nel trattamento di infezioni documentate del tratto urinario maschile da enterobatteriacee produttrici di ESBL

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • BOUILLER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetto clinico di infezione delle vie urinarie (UTI) definito dalla presenza di almeno uno di questi segni: febbre > 38°C e/o dolore sottopubico e/o disuria e/o pollachiuria e/o bruciore urinario e/o macroscopico ematuria e/o ritenzione urinaria acuta e/o dolore all'esplorazione rettale e/o confusione
  • E analisi delle urine con leucocituria > 10/mm3, batteriuria > 10^3 CFU/mL con ESBL produttrice di enterobatteriaceae e resistenza associata a fluorochinoloni (FQ) e cotrimossazolo (CTX) ma sensibile alla fosfomicina.

Criteri di esclusione:

  • allergia alla fosfomicina e/o al trometamolo
  • Presenza di materiale nelle vie urinarie
  • Grave immunosoppressione
  • Prostatite cronica
  • Ascesso prostatico
  • Pielonefrite acuta
  • Instabilità emodinamica
  • Insufficienza renale cronica (clearance <60 ml/min)
  • Precedente terapia antibiotica, con un antibiotico sensibile al test di sensibilità agli antibiotici eccetto: amoxicillina - acido clavulanico, cefixima, nitrofurantoina.
  • Co-trattamento con metoclopramide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fosfomicina
Fosomicina trometamina, una bustina per 21 giorni
Droga: Sospensione orale di fosfomicina
L'uomo con infezioni del tratto urinario con BLSE enterobacteriaceae sarà trattato con fosfomicina 1 bustina al giorno per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza segni di infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti senza segni di infezione delle vie urinarie
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con persistenza dei segni clinici di infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero di pazienti con persistenza dei segni clinici di infezione delle vie urinarie
3 giorni
Numero di pazienti con recidiva di segni clinici di infezione delle vie urinarie e analisi urinaria positiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con recidiva di segni clinici di infezione delle vie urinarie e analisi urinaria positiva
3 mesi
Numero di pazienti con disturbi digestivi e cutanei
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti con disturbi digestivi e cutanei
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API/2017/90

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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