Eficacia clínica de fosfomicina trometamol peros en el tratamiento de infecciones urinarias masculinas documentadas por enterobacterias productoras de BLEE y resistencia asociada a fluoroquinolonas y cotrimoxazol (FOSF'HOM) (FOSF'HOM)
8 de marzo de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia clínica y microbiológica de fosfomicina trometamol (FT) por vía oral en el tratamiento de infecciones documentadas del tracto urinario masculino con enterobacterias productoras de BLEE.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- BOUILLER
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha clínica de infección del tracto urinario (ITU) definida por la presencia de al menos uno de estos signos: fiebre > 38°C y/o dolor sus-púbico y/o disuria y/o polaquiuria y/o quemadura urinaria y/o macroscópica hematuria y/o retención urinaria aguda y/o dolor al tacto rectal y/o confusión
- Y analítica de orina con leucocituria > 10/mm3, bacteriuria > 10^3 UFC/mL con enterobacterias productoras de BLEE y resistencia asociada a fluoroquinolonas (FQ) y cotrimoxazol (CTX) pero sensible a fosfomicina.
Criterio de exclusión:
- alergia a fosfomicina y/o trometamol
- Presencia de material en el tracto urinario
- Inmunosupresión severa
- prostatitis crónica
- absceso de próstata
- pielonefritis aguda
- Inestabilidad hemodinámica
- Insuficiencia renal crónica (depuración <60 ml/min)
- Terapia antibiótica previa, con un antibiótico sensible en la prueba de sensibilidad antibiótica excepto: amoxicilina - ácido clavulánico, cefixima, nitrofurantoína.
- Cotratamiento con metoclopramida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fosfomicina
Fosomicina trometamina, un sobre para 21 días
|
Hombre con infecciones del tracto urinario por enterobacterias BLSE será tratado con fosfomicina 1 sobre al día durante 21 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes sin signos de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de pacientes sin signos de infección del tracto urinario
|
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con persistencia de signos clínicos de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 días
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Número de pacientes con persistencia de signos clínicos de infección del tracto urinario
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3 días
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Número de pacientes con recurrencia de signos clínicos de infección del tracto urinario y análisis de orina positivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes con recurrencia de signos clínicos de infección del tracto urinario y análisis de orina positivo
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3 meses
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Número de pacientes con trastornos digestivos, cutáneos
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de pacientes con trastornos digestivos, cutáneos
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- API/2017/90
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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