Fosfomysiinitrometamolin kliininen teho oraalisesti hoidettaessa dokumentoituja miesten virtsatieinfektioita ESBL:ää tuottavien Enterobacteriaceae-bakteerien kanssa ESBL:ää tuottavien enterobakteerien kanssa ja fluorokinoloneihin ja kotrimoksatsoliin liittyvää resistenssiä (FOSF'HOM) (FOSF'HOM)
perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida fosfomysiinitrometamolin (FT) kliinistä ja mikrobiologista tehoa per os hoidettaessa dokumentoituja miesten virtsatieinfektioita ESBL:ää tuottavien enterobakteerien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- BOUILLER
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliininen epäily virtsatieinfektiosta (UTI), jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista oireista: kuume > 38°C ja/tai häpykipu ja/tai dysuria ja/tai pollakiuria ja/tai virtsan palovammat ja/tai makroskooppiset hematuria ja/tai akuutti virtsanpidätys ja/tai kipu peräsuolen tutkimuksessa ja/tai sekavuus
- Ja virtsan analyysi leukosyturialla > 10/mm3, bakteriurialla > 10^3 CFU/ml ESBL:llä, joka tuottaa enterobakteereja ja fluorokinoloneihin (FQ) ja kotrimoksatsoliin (CTX) liittyvää resistenssiä, mutta herkkä fosfomysiinille.
Poissulkemiskriteerit:
- allergia fosfomysiinille ja/tai trometamolille
- Materiaalin esiintyminen virtsateissä
- Vaikea immunosuppressio
- Krooninen eturauhastulehdus
- Eturauhasen paise
- Akuutti pyelonefriitti
- Hemodynaaminen epävakaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma <60 ml/min)
- Aiempi antibioottihoito, antibioottiherkkyystestissä herkkä antibiootti paitsi: amoksisilliini - klavulaanihappo, kefiksiimi, nitrofurantoiini.
- Yhteishoito metoklopramidilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fosfomysiini
Fosomysiinitrometamiini, yksi pussi 21 päivän ajan
|
Mies, jolla on BLSE enterobacteriaceae -virtsatieinfektio, hoidetaan fosfomysiinillä 1 paketti päivässä 21 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole virtsatietulehduksen merkkejä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole virtsatietulehduksen merkkejä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla virtsatieinfektion kliiniset oireet jatkuvat
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla virtsatieinfektion kliiniset oireet jatkuvat
|
3 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla virtsatieinfektion kliiniset oireet toistuvat ja virtsa-analyysi on positiivinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla virtsatieinfektion kliiniset oireet toistuvat ja virtsa-analyysi on positiivinen
|
3 kuukautta
|
|
Ruoansulatus- ja ihohäiriöistä kärsivien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ruoansulatus- ja ihohäiriöistä kärsivien potilaiden lukumäärä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- API/2017/90
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .