Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna fosfomycyny trometamolu per os w leczeniu udokumentowanych zakażeń układu moczowego u mężczyzn wywołanych przez Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL z Enterobacteriaceae wytwarzającymi ESBL oraz oporność związaną z fluorochinolonami i kotrimoksazolem (FOSF'HOM) (FOSF'HOM)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Celem pracy była ocena skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej trometamolu fosfomycyny (FT) per os w leczeniu udokumentowanych zakażeń układu moczowego u mężczyzn wywołanych przez Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • BOUILLER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczne podejrzenie zakażenia dróg moczowych (UTI) określone przez obecność co najmniej jednego z następujących objawów: gorączka > 38°C i/lub ból w okolicy nadbrzusza i/lub bolesne oddawanie moczu i/lub częstomocz i/lub oparzenia dróg moczowych i/lub makroskopowe krwiomocz i (lub) ostre zatrzymanie moczu i (lub) ból podczas badania per rectum i (lub) splątanie
  • Oraz badanie moczu z leukocyturią > 10/mm3, bakteriurią > 10^3 CFU/mL z Enterobacteriaceae wytwarzającymi ESBL i opornością związaną z fluorochinolonami (FQ) i kotrimoksazolem (CTX), ale wrażliwą na fosfomycynę.

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na fosfomycynę i (lub) trometamol
  • Obecność materiału w drogach moczowych
  • Ciężka immunosupresja
  • Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego
  • Ropień prostaty
  • Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Przewlekła niewydolność nerek (klirens <60 ml/min)
  • Wcześniejsza antybiotykoterapia, z antybiotykiem wrażliwym w teście wrażliwości na antybiotyki z wyjątkiem: amoksycyliny - kwasu klawulanowego, cefiksymu, nitrofurantoiny.
  • Jednoczesne leczenie metoklopramidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosfomycyna
Fosomycyna z trometaminą, jedna saszetka na 21 dni
Lek: Zawiesina doustna fosfomycyny
Mężczyzna z infekcją dróg moczowych BLSE enterobacteriaceae będzie leczony fosfomycyną 1 opakowanie dziennie przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez objawów zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów bez objawów zakażenia dróg moczowych
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z utrzymującymi się objawami klinicznymi zakażenia układu moczowego
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba pacjentów z utrzymującymi się objawami klinicznymi zakażenia układu moczowego
3 dni
Liczba pacjentów z nawrotem objawów klinicznych zakażenia dróg moczowych i dodatnim wynikiem badania moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów z nawrotem objawów klinicznych zakażenia dróg moczowych i dodatnim wynikiem badania moczu
3 miesiące
Liczba pacjentów z zaburzeniami trawiennymi, skórnymi
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów z zaburzeniami trawiennymi, skórnymi
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API/2017/90

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawiesina doustna fosfomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj