CPET Predicts Long-term Survival and Positive Response to CRT (CPET-CRT)
8. března 2019 aktualizováno: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Cardiopulmonary Exercise Test Predicts Long-term Survival and Positive Response to Cardiac Resynchronization Therapy.
The study tested the usefulness of cardiopulmonary exercise test (CPET) in selection of potential responders to CRT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cardiac resynchronization therapy (CRT) is an acknowledged therapy of selected patients with heart failure (HF). One of the unresolved problems is high percentage of non-responders to CRT, reaching 40%. No single parameter, helpful in identifying non-responders prior to CRT implantation, was found.
The study included patients with HF of ischemic or non-ischemic etiology, in NYHA class II-IV, EF≤35% and QRS≥120ms. All the patients had CRT implanted. Clinical evaluation, CPET and NT-proBNP levels measurement were performed before CRT implantation and after 3-6 months. Improvement in HF symptoms of one or more NYHA class correlated with two-years survival. It was used as the criterion of positive response to CRT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
122
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study comprised 122 patients qualified for CRT-D and followed-up for five years after CRT implantation.
Patients were qualified for CRT-D based on the guidelines of the European Society of Cardiology in 2007 and its update in 2010.
Popis
Inclusion Criteria:
- HF in class III or IV according to New York Heart Association (NYHA) in the course of ischemic (ICM) or non-ischemic cardiomyopathy (NICM), QRS complex duration ≥ 120ms, EF ≤35% and dilatation of the left ventricle diastolic diameter >55mm (LVdD), according to the ESC guidelines in 2007
- HF in NYHA class II, LBBB with QRS complex duration ≥ 150 ms according to the guidelines update in 2010
- optimal pharmacotherapy of HF in the period of three months prior to the study entry.
- the expected survival of the patient > 1 year.
Exclusion Criteria:
- severe chronic obstructive pulmonary disease (FEV1 <30%)
- inability to perform a stress test on a treadmill
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Responders
Patients with improvement of at least one NYHA class after one year from CRT.
|
|
Non-responders
Patients with no improvement of at least one NYHA class after one year from CRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Death
Časové okno: Follow up within 5 years from CRT
|
All cause death, data from hospital entries and phone follow-up .
|
Follow up within 5 years from CRT
|
|
Heart transplantation
Časové okno: Follow up within 5 years from CRT
|
Heart transplantation as the definitive therapy of end-stage heart failure.
|
Follow up within 5 years from CRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Positive response to CRT
Časové okno: Follow up within 1 year from CRT
|
Positive response to CRT was defined as the improvement in heart failure symptoms of 1 or more NYHA classes
|
Follow up within 1 year from CRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Chwyczko, MD,PhD, Institute of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.30/IV/09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .