CPET Predicts Long-term Survival and Positive Response to CRT (CPET-CRT)
Cardiopulmonary Exercise Test Predicts Long-term Survival and Positive Response to Cardiac Resynchronization Therapy.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cardiac resynchronization therapy (CRT) is an acknowledged therapy of selected patients with heart failure (HF). One of the unresolved problems is high percentage of non-responders to CRT, reaching 40%. No single parameter, helpful in identifying non-responders prior to CRT implantation, was found.
The study included patients with HF of ischemic or non-ischemic etiology, in NYHA class II-IV, EF≤35% and QRS≥120ms. All the patients had CRT implanted. Clinical evaluation, CPET and NT-proBNP levels measurement were performed before CRT implantation and after 3-6 months. Improvement in HF symptoms of one or more NYHA class correlated with two-years survival. It was used as the criterion of positive response to CRT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HF in class III or IV according to New York Heart Association (NYHA) in the course of ischemic (ICM) or non-ischemic cardiomyopathy (NICM), QRS complex duration ≥ 120ms, EF ≤35% and dilatation of the left ventricle diastolic diameter >55mm (LVdD), according to the ESC guidelines in 2007
- HF in NYHA class II, LBBB with QRS complex duration ≥ 150 ms according to the guidelines update in 2010
- optimal pharmacotherapy of HF in the period of three months prior to the study entry.
- the expected survival of the patient > 1 year.
Exclusion Criteria:
- severe chronic obstructive pulmonary disease (FEV1 <30%)
- inability to perform a stress test on a treadmill
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Responders
Patients with improvement of at least one NYHA class after one year from CRT.
|
|
Non-responders
Patients with no improvement of at least one NYHA class after one year from CRT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Death
Tidsramme: Follow up within 5 years from CRT
|
All cause death, data from hospital entries and phone follow-up .
|
Follow up within 5 years from CRT
|
|
Heart transplantation
Tidsramme: Follow up within 5 years from CRT
|
Heart transplantation as the definitive therapy of end-stage heart failure.
|
Follow up within 5 years from CRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive response to CRT
Tidsramme: Follow up within 1 year from CRT
|
Positive response to CRT was defined as the improvement in heart failure symptoms of 1 or more NYHA classes
|
Follow up within 1 year from CRT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomasz Chwyczko, MD,PhD, Institute of Cardiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.30/IV/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .