Carbetocin versus oxytocin plus sublingvální misoprostol v léčbě atonického poporodního krvácení
27. září 2021 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital
Carbetocin versus Oxytocin Plus Sublingvální misoprostol v léčbě atonického poporodního krvácení (PPH) po vaginálním porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost karbetocinu vs. oxytocinu plus sublingválního misoprostolu v léčbě atonického poporodního krvácení (PPH) po vaginálním porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První příčinou krvácení v době porodu je děložní atonie; proto panuje všeobecná shoda, že se doporučuje aktivní vedení třetí doby porodní.
Oxytocin je nejrozšířenějším uterotonickým činidlem, ale má poločas rozpadu pouze 4-10 minut, proto je lepší jej podávat jako kontinuální intravenózní infuzi k dosažení trvalé uterotonické aktivity. Karbetocin je syntetický dlouhodobě působící oxytocinový agonistický analog s prodlouženým poločasem prodlužujícím jeho farmakologické účinky. Jeho prodloužená děložní aktivita může teoreticky nabídnout výhody oproti oxytocinu při zvládání třetí doby porodní. Nebylo zjištěno, že by profil vedlejších účinků karbetocinu byl odlišný od profilu oxytocinu, ale může se ukázat jako výhodný ve srovnání se Syntometrinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Aswan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci měli PPH definovanou jako vaginální krvácení > 500 ml po vaginálním porodu a děložní atonii potvrzenou palpací břicha
Kritéria vyloučení:
- gestační věk <37 týdnů,
- trauma genitálního traktu,
- porucha koagulace,
- ženy s hypertenzí, preeklampsií, srdečními, ledvinovými nebo jaterními chorobami, epilepsií
- známá přecitlivělost na karbetocin nebo oxytocin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: oxytocin
Pacient dostane oxytocin 20 IU intravenózní infuzí
|
Pacient dostane oxytocin 20 IU intravenózní infuzí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: oxytocin plus misoprostol
Pacient dostane oxytocin 20 IU intravenózní infuzí plus 400 mc sublingválního misoprostolu
|
Pacient dostane oxytocin 20 IU intravenózní infuzí
Ostatní jména:
Pacient dostane oxytocin 20 IU intravenózní infuzí plus 400 mikrogramů sublingválního misoprostolu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Karbetocin
Pacient dostane Carbetocin 100 mic gm IV
|
Pacient dostal Carbetocin 100 mikrogramů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství ztráty krve
Časové okno: 6 hodin po doručení
|
výpočet množství krevní ztráty vážením stěrů a pomocí obrázkových tabulek
|
6 hodin po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U počtu pacientů dojde ke ztrátě krve větší než 1000 ml
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Výpočet počtu pacientů se ztrátou krve větší než 1000 ml
|
24 hodin po doručení
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují krevní transfuzi
Časové okno: 24 hodin po doručení
|
Výpočet počtu pacientů, kteří potřebují krevní transfuzi
|
24 hodin po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hany f allam, md, Aswan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Gastrointestinální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Prostředky proti vředům
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Oxytocika
- Oxytocin
- Misoprostol
- Karbetocin
Další identifikační čísla studie
- aswu/201/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .