Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin versus oxytocin plus sublingual misoprostol til behandling af atonisk postpartum blødning

27. september 2021 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Carbetocin versus oxytocin plus sublingual misoprostol i håndteringen af ​​atonisk postpartum blødning (PPH) efter vaginal levering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​carbetocin vs. oxytocin plus sublingual misoprostol i behandlingen af ​​atonisk postpartum blødning (PPH) efter vaginal fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første årsag til blødning på tidspunktet for fødslen er uterin atoni; derfor er der generel enighed om, at aktiv ledelse af arbejdskraftens tredje fase anbefales.

Oxytocin er det mest udbredte uterotoniske middel, men har en halveringstid på kun 4-10 minutter, hvorfor det bedre kan administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion for at opnå vedvarende uterotonisk aktivitet. Carbetocin er en syntetisk langtidsvirkende oxytocin-agonistisk analog med forlænget halveringstid, der forlænger dens farmakologiske virkninger. Dets forlængede livmoderaktivitet kan teoretisk set give fordele i forhold til oxytocin i behandlingen af ​​det tredje trin af fødslen. Bivirkningsprofilen for carbetocin viste sig ikke at være forskellig fra den for Oxytocin, men kan vise sig at være fordelagtig sammenlignet med Syntometrine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Aswan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere havde PPH defineret som vaginal blødning > 500 ml efter vaginal fødsel og uterin atoni bekræftet ved abdominal palpation

Ekskluderingskriterier:

  • gestationsalder <37 uger,
  • traumer i kønsorganerne,
  • koagulationsfejl,
  • kvinder med hypertension, præeklampsi, hjerte-, nyre- eller leversygdomme, epilepsi
  • kendt overfølsomhed over for carbetocin eller oxytocin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oxytocin
Patienten vil modtage oxytocin 20 IE ved intravenøs infusion
Medicin: oxytocin
Patienten vil modtage oxytocin 20 IE ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: oxytocin plus misoprostol
Patienten vil modtage oxytocin 20 IE ved intravenøs infusion plus 400 mc sublingual misoprostol
Medicin: oxytocin
Patienten vil modtage oxytocin 20 IE ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Medicin: oxytocin plus misoprostol
Patienten vil modtage oxytocin 20 IE ved intravenøs infusion plus 400 mikrogram sublingual misoprostol
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: Carbetocin
Patienten vil blive modtaget Carbetocin 100 mic gm IV
Medicin: Carbetocin
Patienten fik Carbetocin 100 mic gm
Andre navne:
  • Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​blodtab
Tidsramme: 6 timer efter levering
beregning af mængden af ​​blodtab ved at veje podepindene og bruge billeddiagrammer
6 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter udvikler blodtab mere end 1000 ml
Tidsramme: 24 timer efter levering
Beregning af antallet af patienter udvikler blodtab mere end 1000 ml
24 timer efter levering
Antallet af patienter har brug for blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter levering
Beregning af antal patienter, der har behov for blodtransfusion
24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hany f allam, md, Aswan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu/201/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner