Carbetocina versus oxitocina más misoprostol sublingual en el manejo de la hemorragia posparto atónica
27 de septiembre de 2021 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Carbetocina versus oxitocina más misoprostol sublingual en el tratamiento de la hemorragia posparto (HPP) atónica después del parto vaginal: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad y seguridad de carbetocina versus oxitocina más misoprostol sublingual en el manejo de la hemorragia posparto atónica (HPP) después del parto vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera causa de hemorragia en el momento del parto es la atonía uterina; por lo tanto, existe un acuerdo general en que se recomienda el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto.
La oxitocina es el agente uterotónico más utilizado, pero tiene una vida media de solo 4-10 min, por lo que es mejor administrarla como infusión intravenosa continua para lograr una actividad uterotónica sostenida. La carbetocina es un análogo agonista sintético de la oxitocina de acción prolongada con una vida media prolongada que prolonga sus efectos farmacológicos. En teoría, su actividad uterina prolongada puede ofrecer ventajas sobre la oxitocina en el manejo de la tercera etapa del trabajo de parto. No se encontró que el perfil de efectos secundarios de la carbetocina fuera diferente al de la oxitocina, pero puede resultar ventajoso en comparación con la sintometrina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aswan, Egipto, 81528
- Aswan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las participantes tenían HPP definida como sangrado vaginal > 500 ml después del parto vaginal y atonía uterina confirmada por palpación abdominal
Criterio de exclusión:
- edad gestacional <37 semanas,
- trauma del tracto genital,
- defecto de coagulación,
- mujeres con hipertensión, preeclampsia, enfermedades cardíacas, renales o hepáticas, epilepsia
- hipersensibilidad conocida a la carbetocina o a la oxitocina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: oxitocina
El paciente recibirá oxitocina 20 UI por infusión intravenosa
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El paciente recibirá oxitocina 20 UI por infusión intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: oxitocina más misoprostol
El paciente recibirá oxitocina 20 UI en infusión intravenosa más 400 mc de misoprostol sublingual
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El paciente recibirá oxitocina 20 UI por infusión intravenosa
Otros nombres:
El paciente recibirá oxitocina 20 UI por infusión intravenosa más 400 mic g de misoprostol sublingual
Otros nombres:
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Comparador activo: Carbetocina
El paciente recibirá Carbetocina 100 mic gm IV
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El paciente recibió Carbetocina 100 mic g
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la entrega
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cálculo de la cantidad de sangre perdida pesando los hisopos y utilizando gráficos pictóricos
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6 horas después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de pacientes desarrollan pérdida de sangre de más de 1000 ml.
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
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Cálculo del número de pacientes que desarrollan una pérdida de sangre de más de 1000 ml
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24 horas post entrega
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El número de pacientes que necesitan transfusiones de sangre.
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
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Cálculo del número de pacientes que necesitan transfusión de sangre.
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24 horas post entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hany f allam, md, Aswan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Misoprostol
- Carbetocina
Otros números de identificación del estudio
- aswu/201/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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