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Carbetocina contro ossitocina più misoprostolo sublinguale nella gestione dell'emorragia postpartum atonica

27 settembre 2021 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Carbetocina contro ossitocina più misoprostolo sublinguale nella gestione dell'emorragia atonica post-partum (PPH) dopo il parto vaginale: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della carbetocina rispetto all'ossitocina più misoprostolo sublinguale nella gestione dell'emorragia atonica postpartum (PPH) dopo il parto vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima causa di emorragia al momento del parto è l'atonia uterina; pertanto, vi è un consenso generale sul fatto che sia raccomandata una gestione attiva della terza fase del travaglio.

L'ossitocina è l'agente uterotonico più utilizzato ma ha un'emivita di soli 4-10 minuti, motivo per cui è meglio somministrata come infusione endovenosa continua per ottenere un'attività uterotonica sostenuta. La carbetocina è un analogo agonistico sintetico a lunga durata d'azione dell'ossitocina con un'emivita prolungata che ne prolunga gli effetti farmacologici. La sua attività uterina prolungata può teoricamente offrire vantaggi rispetto all'ossitocina nella gestione della terza fase del travaglio. Il profilo degli effetti collaterali della carbetocina non è risultato diverso da quello dell'ossitocina, ma potrebbe rivelarsi vantaggioso rispetto alla sintometrina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Aswan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti avevano PPH definito come sanguinamento vaginale> 500 ml dopo il parto vaginale e atonia uterina confermata dalla palpazione addominale

Criteri di esclusione:

  • età gestazionale <37 settimane,
  • traumi del tratto genitale,
  • difetto di coagulazione,
  • donne con ipertensione, preeclampsia, malattie cardiache, renali o epatiche, epilessia
  • nota ipersensibilità alla carbetocina o all'ossitocina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ossitocina
Il paziente riceverà ossitocina 20 UI mediante infusione endovenosa
Droga: ossitocina
Il paziente riceverà ossitocina 20 UI mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Comparatore attivo: ossitocina più misoprostolo
Il paziente riceverà ossitocina 20 UI per infusione endovenosa più 400 mc di misoprostolo sublinguale
Droga: ossitocina
Il paziente riceverà ossitocina 20 UI mediante infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: ossitocina più misoprostolo
Il paziente riceverà ossitocina 20 UI per infusione endovenosa più 400 mic gm misoprostolo sublinguale
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Comparatore attivo: Carbetocina
Il paziente riceverà Carbetocin 100 mic gm IV
Droga: Carbetocina
Il paziente ha ricevuto Carbetocin 100 mic gm
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di perdita di sangue
Lasso di tempo: 6 ore dopo la consegna
calcolo della quantità di sangue perso mediante pesatura dei tamponi e utilizzo di grafici pittorici
6 ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti sviluppa una perdita di sangue superiore a 1000 ml
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Calcolo del numero di pazienti che sviluppano una perdita di sangue superiore a 1000 ml
24 ore dopo la consegna
Il numero di pazienti necessita di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Calcolo del numero di pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue
24 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: hany f allam, md, Aswan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/201/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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