Карбетоцин в сравнении с окситоцином плюс сублингвальный мизопростол в лечении атонического послеродового кровотечения
27 сентября 2021 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital
Карбетоцин в сравнении с окситоцином плюс сублингвальный мизопростол в лечении атонического послеродового кровотечения (ПРК) после вагинальных родов: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности карбетоцина по сравнению с окситоцином плюс мизопростол сублингвально при лечении атонического послеродового кровотечения (ПРК) после вагинальных родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первой причиной кровотечения во время родов является атония матки; поэтому существует общее мнение, что рекомендуется активное ведение третьего периода родов.
Окситоцин является наиболее широко используемым утеротоническим средством, но его период полувыведения составляет всего 4-10 минут, поэтому его лучше вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии для достижения устойчивой утеротонической активности. Карбетоцин является синтетическим аналогом агониста окситоцина длительного действия с длительным периодом полувыведения, что продлевает его фармакологические эффекты. Его пролонгированная маточная активность теоретически может иметь преимущества перед окситоцином при ведении третьего периода родов. Было обнаружено, что профиль побочных эффектов карбетоцина не отличается от профиля окситоцина, но может оказаться более предпочтительным по сравнению с синтометрином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- У всех участниц было ПРК, определяемое как вагинальное кровотечение> 500 мл после вагинальных родов и атония матки, подтвержденная пальпацией живота.
Критерий исключения:
- срок беременности <37 недель,
- травмы половых органов,
- дефект коагуляции,
- женщины с гипертонией, преэклампсией, заболеваниями сердца, почек или печени, эпилепсией
- известная гиперчувствительность к карбетоцину или окситоцину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: окситоцин
Пациент будет получать окситоцин 20 МЕ внутривенно.
|
Пациент будет получать окситоцин 20 МЕ внутривенно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: окситоцин плюс мизопростол
Пациент будет получать 20 МЕ окситоцина внутривенно плюс 400 мкг мизопростола сублингвально.
|
Пациент будет получать окситоцин 20 МЕ внутривенно.
Другие имена:
Пациент будет получать 20 МЕ окситоцина путем внутривенной инфузии плюс 400 мкг мизопростола сублингвально.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Карбетоцин
Пациент будет получать карбетоцин 100 мкг внутривенно.
|
Больной получал Карбетоцин 100 мкг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем кровопотери
Временное ограничение: 6 часов после доставки
|
расчет количества кровопотери путем взвешивания мазков и использования графических диаграмм
|
6 часов после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У числа больных развивается кровопотеря более 1000 мл.
Временное ограничение: 24 часа после доставки
|
Подсчет количества больных с кровопотерей более 1000 мл
|
24 часа после доставки
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: 24 часа после доставки
|
Расчет количества больных, нуждающихся в переливании крови
|
24 часа после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: hany f allam, md, Aswan university hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Окситоцин
- Мизопростол
- Карбетоцин
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/201/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .