Karbetocyna kontra oksytocyna plus podjęzykowy mizoprostol w leczeniu atonicznego krwotoku poporodowego
27 września 2021 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital
Karbetocyna kontra oksytocyna plus podjęzykowy mizoprostol w leczeniu atonicznego krwotoku poporodowego (PPH) po porodzie drogami natury: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karbetocyny i oksytocyny z podjęzykowym misoprostolem w leczeniu atonicznego krwotoku poporodowego (PPH) po porodzie drogami natury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszą przyczyną krwotoku w czasie porodu jest atonia macicy; w związku z tym panuje powszechna zgoda co do tego, że zalecane jest aktywne zarządzanie trzecim etapem porodu.
Oksytocyna jest najczęściej stosowanym środkiem tonizującym macicę, ale jej okres półtrwania wynosi zaledwie 4-10 minut, dlatego lepiej jest podawać ją w ciągłej infuzji dożylnej, aby osiągnąć trwałe działanie tonizujące macicę. Karbetocyna jest syntetycznym, długo działającym analogiem agonisty oksytocyny o wydłużonym okresie półtrwania przedłużającym jej działanie farmakologiczne. Jej przedłużona aktywność maciczna może teoretycznie oferować przewagę nad oksytocyną w leczeniu trzeciego okresu porodu. Stwierdzono, że profil skutków ubocznych karbetocyny nie różni się od profilu oksytocyny, ale może okazać się korzystny w porównaniu z syntometryną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Aswan University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U wszystkich uczestniczek PPH zdefiniowano jako krwawienie z pochwy >500 ml po porodzie drogami natury i atonię macicy potwierdzoną badaniem palpacyjnym jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- wiek ciążowy <37 tygodni,
- uraz narządów płciowych,
- defekt krzepnięcia,
- kobiety z nadciśnieniem tętniczym, stanem przedrzucawkowym, chorobami serca, nerek lub wątroby, padaczką
- znana nadwrażliwość na karbetocynę lub oksytocynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: oksytocyna
Pacjent otrzyma 20 IU oksytocyny we wlewie dożylnym
|
Pacjent otrzyma 20 IU oksytocyny we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: oksytocyna plus mizoprostol
Pacjent otrzyma 20 j.m. oksytocyny we wlewie dożylnym plus 400 mc podjęzykowo mizoprostolu
|
Pacjent otrzyma 20 IU oksytocyny we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
Pacjent otrzyma 20 j.m. oksytocyny we wlewie dożylnym plus 400 μg mizoprostolu podjęzykowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Karbetocyna
Pacjent otrzyma karbetocynę 100 mic gm IV
|
Pacjent otrzymał Carbetocin 100 mic gm
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość utraty krwi
Ramy czasowe: 6 godzin po dostawie
|
obliczenie ilości utraconej krwi poprzez zważenie wymazów i użycie wykresów obrazkowych
|
6 godzin po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
U wielu pacjentów dochodzi do utraty krwi przekraczającej 1000 ml
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
Obliczenie liczby pacjentów rozwija utratę krwi ponad 1000 ml
|
24 godziny po dostawie
|
|
Liczba pacjentów wymaga transfuzji krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
|
Obliczanie liczby pacjentów potrzebujących transfuzji krwi
|
24 godziny po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: hany f allam, md, Aswan University hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Oksytocyna
- Mizoprostol
- Karbetocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/201/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .