Carbetocin versus Oxytocin Plus szublingvális misoprostol az atóniás szülés utáni vérzés kezelésében
2021. szeptember 27. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital
Carbetocin versus Oxytocin Plus szublingvális misoprostol a szülés utáni atóniás vérzés (PPH) kezelésében hüvelyi szülés után: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a carbetocin és az oxitocin és a nyelv alatti misoprostol hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a hüvelyi szülés utáni atonikus szülés utáni vérzés (PPH) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés idején a vérzés első oka a méh atóniája; ezért általános egyetértés van abban, hogy a vajúdás harmadik szakaszának aktív irányítása javasolt.
Az oxitocin a legszélesebb körben alkalmazott uterotóniás szer, de felezési ideje mindössze 4-10 perc, ezért jobb, ha folyamatos intravénás infúzióban adjuk be a tartós uterotóniás hatás elérése érdekében. A karbetocin egy szintetikus, hosszú hatástartamú oxitocin agonista analóg, amelynek meghosszabbított felezési ideje meghosszabbítja farmakológiai hatásait. Elhúzódó méhaktivitása elméletileg előnyöket kínálhat az oxitocinnal szemben a szülés harmadik szakaszának kezelésében. A karbetocin mellékhatásprofilja nem különbözött az oxitocinétől, de előnyösnek bizonyulhat a Syntometrine-hez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswan, Egyiptom, 81528
- Aswan university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnél a hüvelyi szülés után 500 ml-nél nagyobb hüvelyi vérzésként definiált PPH és a hasi tapintással megerősített méh atóniája volt.
Kizárási kritériumok:
- terhességi kor <37 hét,
- genitális traktus trauma,
- koagulációs hiba,
- magas vérnyomásban, preeclampsiában, szív-, vese- vagy májbetegségben, epilepsziában szenvedő nők
- karbetocinnal vagy oxitocinnal szembeni ismert túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: oxitocin
A beteg 20 NE oxitocint kap intravénás infúzióban
|
A beteg 20 NE oxitocint kap intravénás infúzióban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: oxitocin plusz misoprostol
A beteg 20 NE oxitocint kap intravénás infúzióban, plusz 400 mc szublingvális misoprosztolt
|
A beteg 20 NE oxitocint kap intravénás infúzióban
Más nevek:
A beteg 20 NE oxitocint kap intravénás infúzióban, plusz 400 mikrogramm szublingvális misoprosztolt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Carbetocin
A beteg Carbetocin 100 mic gm IV-et kap
|
A beteg Carbetocin 100 mikrogramm-ot kapott
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérveszteség mennyisége
Időkeret: 6 órával a szállítás után
|
a vérveszteség mértékének kiszámítása a tamponok lemérésével és képes diagramok felhasználásával
|
6 órával a szállítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek száma 1000 ml-nél nagyobb vérveszteséget mutat
Időkeret: 24 órával a kiszállítást követően
|
Számítása a betegek száma alakul ki vérveszteség több mint 1000 ml
|
24 órával a kiszállítást követően
|
|
A vérátömlesztésre szoruló betegek száma
Időkeret: 24 órával a kiszállítást követően
|
A vérátömlesztésre szoruló betegek számának kiszámítása
|
24 órával a kiszállítást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: hany f allam, md, Aswan university hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Vérzés
- Szülés utáni vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Oxitocin
- Misoprostol
- Carbetocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aswu/201/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .