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Carbetocin versus Oxytocin plus sublinguales Misoprostol bei der Behandlung atonischer postpartaler Blutungen

27. September 2021 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Carbetocin versus Oxytocin plus sublinguales Misoprostol bei der Behandlung atonischer postpartaler Blutungen (PPH) nach vaginaler Entbindung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Carbetocin vs. Oxytocin plus sublingualem Misoprostol bei der Behandlung atonischer postpartaler Blutungen (PPH) nach vaginaler Entbindung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste Blutungsursache zum Zeitpunkt der Entbindung ist Uterusatonie; Daher besteht allgemeine Übereinstimmung darüber, dass ein aktives Management der dritten Wehenphase empfohlen wird.

Oxytocin ist das am weitesten verbreitete uterotonische Mittel, hat aber eine Halbwertszeit von nur 4-10 min, weshalb es besser als intravenöse Dauerinfusion verabreicht wird, um eine anhaltende uterotonische Aktivität zu erreichen. Carbetocin ist ein synthetisches, lang wirkendes agonistisches Oxytocin-Analogon mit verlängerter Halbwertszeit, das seine pharmakologischen Wirkungen verlängert. Seine verlängerte Uterusaktivität könnte theoretisch Vorteile gegenüber Oxytocin bei der Bewältigung der dritten Wehenphase bieten. Das Nebenwirkungsprofil von Carbetocin unterscheidet sich nicht von dem von Oxytocin, kann sich aber im Vergleich zu Syntometrin als vorteilhaft erweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Aswan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmerinnen hatten PPH, definiert als vaginale Blutungen > 500 ml nach vaginaler Entbindung und Uterusatonie, bestätigt durch abdominale Palpation

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 37 Wochen,
  • Genitaltrakttrauma,
  • Gerinnungsstörung,
  • Frauen mit Bluthochdruck, Präeklampsie, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, Epilepsie
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Carbetocin oder Oxytocin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin
Der Patient erhält 20 IE Oxytocin als intravenöse Infusion
Arzneimittel: Oxytocin
Der Patient erhält 20 IE Oxytocin als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Oxytocin plus Misoprostol
Der Patient erhält 20 IE Oxytocin als intravenöse Infusion plus 400 mc sublinguales Misoprostol
Arzneimittel: Oxytocin
Der Patient erhält 20 IE Oxytocin als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Oxytocin plus Misoprostol
Der Patient erhält 20 IE Oxytocin als intravenöse Infusion plus 400 Mikrogramm sublinguales Misoprostol
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Carbetocin
Der Patient erhält Carbetocin 100 mic gm IV
Arzneimittel: Carbetocin
Der Patient erhielt 100 Mikrogramm Carbetocin
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge des Blutverlusts
Zeitfenster: 6 Stunden nach Lieferung
Berechnung der Blutverlustmenge durch Wiegen der Tupfer und anhand von Bildtafeln
6 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten entwickelt einen Blutverlust von mehr als 1000 ml
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Berechnung der Anzahl der Patienten, die einen Blutverlust von mehr als 1000 ml entwickeln
24 Stunden nach Lieferung
Die Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Berechnung der Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: hany f allam, md, Aswan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/201/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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