- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03877497
Chcete-li dosáhnout neomezených služeb pro transgender ženy (TRUST)
5. prosince 2024 aktualizováno: Elena Cyrus, University of Central Florida
Florida má pátou největší transgender populaci ve Spojených státech.
Transgender ženy, zejména ty barevné, v jižní části Floridy jsou marginalizovanou populací, která je ve svých komunitách ovlivněna komorbiditami spojenými s užíváním návykových látek a HIV.
Celkovým cílem studie je použít prověřenou adaptovanou krátkou intervenci k zastavení rozvoje zneužívání návykových látek u rizikových transgender žen, a tím zvýšit primární a sekundární preventivní metody, jako je rutinní screening HIV, zavádění preexpoziční profylaxe (PrEP ) a použití neprofesionální postexpoziční profylaxe (nPEP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Transgender ženy jsou neúměrně ovlivněny zneužíváním návykových látek a HIV.
Intervence založené na důkazech, které mohou řešit oba problémy současně, mohou účinně zlepšit celkové zdraví transgender žen a snížit zatěžující zdravotní a společenské náklady spojené se zneužíváním návykových látek a HIV.
Na jižní Floridě se většina transgender žen identifikuje jako černoška nebo latina nebo transgender ženy barvy (TWOC).
TWOC jsou nejvíce ohroženi zneužíváním návykových látek a akvizicí HIV kvůli četným vnějším stresorům vznikajícím v důsledku toho, že jsou genderovou menšinou a také rasovou/etnickou menšinou.
Studie prokázaly, že screening, krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) jsou účinné při zmírňování rozvoje poruch užívání návykových látek (SUD) u jiných rizikových marginalizovaných populací.
Upravený kulturně přizpůsobený SBIRT zaměřený na propojení se službami užívání látek a pre- a postexpoziční profylaxi HIV (PrEP a nPEP) může účinně snížit pravděpodobnost, že se u jedinců v této speciální populaci vyvine SUD, a také usnadnit jejich dobrovolnou volbu screeningu HIV. a použití PrEP/nPEP pro prevenci HIV.
Cíle: K99 – V rámci přípravy na nezávislou fázi bude fáze profesního rozvoje zahrnovat školení v metodách kvalitativního výzkumu a rozvoji intervence.
R00 – V nezávislé fázi bude cílem studie (a) použít přístup smíšených metod k získání formativních dat mezi 40 transgender ženami, které pomohou při adaptaci a rozvoji adaptované intervence SBIRT přizpůsobené kulturám (SBIRT-A), ( b) předběžně otestovat a upřesnit SBIRT-A u 15 transgender žen na základě formativní práce a (c) pilotně otestovat SBIRT-A na vzorku 76 transgenderů za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti.
Pilotní návrh: Randomizovaná studie mezi 76 dospělými (18 let nebo staršími) HIV neinfikovanými transgender ženami se středním rizikem rozvoje poruchy užívání návykových látek, které budou randomizovány buď do SBIRT-A, nebo do kontrolního stavu (INFO-C).
Skupina INFO-C bude časově přizpůsobenou srovnávací kontrolou, kde budou poskytovány informace o užívání látek a službách PrEP v jiném formátu než SBIRT prostřednictvím tištěných a audiovizuálních studijních materiálů.
Za tři měsíce se uskuteční následná návštěva za účelem posouzení propojení a překážek a facilitátorů služeb pro užívání látek a PrEP/nPEP.
Analýza: Bivariační rozdílové testy (chi kvadrát a t-testy) budou použity k testování rozdílů mezi účastníky SBIRT-A a INFO-C pro měření primárních výsledků (vazba na služby užívání látek, PrEP a nPEP) během tří měsíců. návštěva.
Vícerozměrné binární logistické regrese (po a před intervencí) budou použity ke stanovení užívání látky jako prediktoru (1) HIV/STI screeningu v posledních třech měsících a (2&3) absorpce PrEP a nPEP v posledních třech měsících.
Význam: Výsledky získané z této studie pomohou objasnit vztah mezi užíváním návykových látek a HIV mezi transgender ženami, včetně TWOC, na jižní Floridě, a poskytnou důkazy pro rozsáhlejší studii, která může otestovat účinnost SBIRT-A na snížení prevalence látky. zneužívání a HIV v této zvláštní populaci.
Cíle této studie jsou paralelní se strategickým plánem NIH/National Institute on Drug Abuse (NIDA), jehož cílem je snížit zdravotní rozdíly v oblasti HIV/AIDS, zabránit přenosu HIV a lépe porozumět interakci zneužívání drog a HIV/AIDS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33199
- Florida International University
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- University of Central Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transgender žena starší 18 let
- HIV neinfikovaný
- žádné současné užívání návykových látek podle kritérií AUDIT a SBIRT
Kritéria vyloučení:
- HIV infikovaná transgender žena
- důkazy o nebezpečném užívání alkoholu nebo nelegálních drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBIRT-T
Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě (SBIRT-T) budou přizpůsobeny a použity jako intervence v experimentální větvi
|
Transgender ženy budou podrobeny screeningu na užívání návykových látek.
Osoby se středním nebo nižším rizikem budou randomizovány do studie buď do intervenční větve (SBIRT-A) nebo kontrolní větve (CONTROL-C).
Osoby s vyšším rizikem nebudou pro studii způsobilé a budou odeslány do služeb léčby užívání návykových látek
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: INFO-C
Skupina INFO-C je časově přizpůsobená srovnávací kontrola, kde budou poskytovány informace o užívání látek a službách PrEP v jiném formátu než SBIRT-T prostřednictvím tištěných a audiovizuálních studijních materiálů
|
Transgender ženy budou podrobeny screeningu na užívání návykových látek.
Osoby se středním nebo nižším rizikem budou randomizovány do studie buď do intervenční větve (SBIRT-A) nebo kontrolní větve (CONTROL-C).
Osoby s vyšším rizikem nebudou pro studii způsobilé a budou odeslány do služeb léčby užívání návykových látek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zneužíváním návykových látek
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra změny výskytu zneužívání návykových látek pro obě ramena
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volba míry preexpoziční profylaxe (PrEP).
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra voleb PrEP (nebo nových uživatelů PrEP) mezi účastníky studie v obou ramenech
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K99/R00 DA046311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .