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Um uneingeschränkte Dienste für Transgender-Frauen zu erreichen (TRUST)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Elena Cyrus, University of Central Florida
Florida hat die fünftgrößte Transgender-Population in den Vereinigten Staaten. Transgender-Frauen, insbesondere farbige Frauen, sind im südlichen Teil Floridas eine marginalisierte Bevölkerungsgruppe, die von Begleiterkrankungen wie Drogenmissbrauch und HIV in ihren Gemeinden betroffen ist. Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, mit einer geprüften angepassten Kurzintervention die Entwicklung von Drogenmissbrauch bei gefährdeten Transgender-Frauen einzudämmen und dadurch primäre und sekundäre Präventionsmethoden wie routinemäßiges HIV-Screening, Inanspruchnahme von Präexpositionsprophylaxe (PrEP ) und Anwendung der nichtberuflichen Postexpositionsprophylaxe (nPEP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Transgender-Frauen sind überproportional von Drogenmissbrauch und HIV betroffen. Evidenzbasierte Interventionen, die beide Probleme gleichzeitig angehen können, können die allgemeine Gesundheit von Transgender-Frauen effizient verbessern und belastende gesundheitliche und gesellschaftliche Kosten im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch und HIV reduzieren. In Südflorida identifiziert sich die Mehrheit der Transgender-Frauen als Schwarze oder Latina oder Transgender Women of Color (TWOC). TWOC haben das höchste Risiko für Drogenmissbrauch und HIV-Erkrankung aufgrund mehrerer externer Stressoren, die sich daraus ergeben, dass sie eine geschlechtsspezifische Minderheit und auch eine rassische/ethnische Minderheit sind. Studien haben gezeigt, dass Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung (SBIRT) bei der Minderung der Entwicklung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) in anderen gefährdeten, marginalisierten Bevölkerungsgruppen wirksam sind. Ein angepasstes, kulturell zugeschnittenes SBIRT, das sich auf die Verknüpfung mit Drogenkonsumdiensten und HIV-Prä- und Postexpositionsprophylaxe (PrEP und nPEP) konzentriert, kann die Chancen von Personen in dieser speziellen Bevölkerungsgruppe, eine SUD zu entwickeln, effektiv verringern und auch ihre freiwillige Entscheidung für ein HIV-Screening erleichtern und Verwendung von PrEP/nPEP zur HIV-Prävention. Ziele: K99 - Zur Vorbereitung auf die Selbständigkeitsphase umfasst die Laufbahnentwicklungsphase eine Ausbildung in qualitativen Forschungsmethoden und Interventionsentwicklung. R00 - In der unabhängigen Phase bestehen die Studienziele darin, (a) einen Ansatz mit gemischten Methoden zu verwenden, um formative Daten unter 40 Transgender-Frauen zu erhalten, die bei der Anpassung und Entwicklung einer angepassten, kulturell zugeschnittenen SBIRT-Intervention (SBIRT-A) helfen, ( b) SBIRT-A bei 15 Transgender-Frauen auf der Grundlage formativer Arbeit vorab testen und verfeinern und (c) SBIRT-A in einem Pilotversuch in einer Stichprobe von 76 Transgender testen, um Machbarkeit und Akzeptanz zu bewerten. Pilotdesign: Randomisierte Studie mit 76 erwachsenen (18 Jahre oder älter), nicht mit HIV infizierten Transgender-Frauen mit mäßigem Risiko für die Entwicklung einer Substanzgebrauchsstörung, die entweder SBIRT-A oder der Kontrollbedingung (INFO-C) randomisiert werden. Die INFO-C-Gruppe wird eine zeitangepasste Vergleichskontrolle sein, bei der Informationen über Substanzkonsum und PrEP-Dienste in einem Nicht-SBIRT-Format über gedrucktes und audiovisuelles Studienmaterial bereitgestellt werden. In drei Monaten wird es einen Folgebesuch geben, um die Verbindung, Barrieren und Vermittler von Drogenkonsumdiensten und PrEP/nPEP zu bewerten. Analyse: Bivariate Differenztests (Chi-Quadrat- und t-Tests) werden verwendet, um Unterschiede zwischen SBIRT-A- und INFO-C-Teilnehmern für die primären Ergebnismessungen (Verbindung zu Substanzkonsumdiensten, PrEP und nPEP) nach drei Monaten zu testen besuchen. Multivariate binäre logistische Regressionen (nach und vor der Intervention) werden verwendet, um den Substanzkonsum als Prädiktor für (1) HIV/STI-Screening in den letzten drei Monaten und (2&3) PrEP- und nPEP-Aufnahme in den letzten drei Monaten zu bestimmen. Bedeutung: Die aus dieser Studie abgeleiteten Ergebnisse werden dazu beitragen, die Beziehung zwischen Substanzkonsum und HIV bei Transgender-Frauen, einschließlich TWOC, in Südflorida aufzuklären, und werden Beweise für eine größere Studie liefern, die die Wirksamkeit von SBIRT-A zur Verringerung der Substanzprävalenz testen kann Missbrauch und HIV in dieser speziellen Population. Die Ziele dieser Studie sind parallel zum strategischen Plan des NIH/National Institute on Drug Abuse (NIDA), um gesundheitliche Ungleichheiten bei HIV/AIDS zu verringern, die Übertragung von HIV zu verhindern und die Wechselwirkungen von Drogenmissbrauch und HIV/AIDS besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • University of Central Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transgender-Frau über 18 Jahre
  • HIV nicht infiziert
  • kein aktueller Drogenmissbrauch gemäß AUDIT- und SBIRT-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Transgender-Frau
  • Hinweise auf gefährlichen Alkohol- oder illegalen Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBIRT-T
Das Screening, die kurze Intervention und die Überweisung zur Behandlung (SBIRT-T) werden angepasst und als Intervention im experimentellen Arm verwendet
Transgender-Frauen werden auf Substanzkonsum untersucht. Personen mit mittlerem oder geringerem Risiko werden in die Studie randomisiert entweder dem Interventionsarm (SBIRT-A) oder dem Kontrollarm (CONTROL-C) zugeteilt. Personen mit einem höheren Risiko sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen und werden zur Behandlung von Substanzkonsum überwiesen
Andere Namen:
  • SBIRT-T
Aktiver Komparator: INFO-C
Die INFO-C-Gruppe ist eine zeitlich abgestimmte Vergleichskontrolle, bei der Informationen zu Substanzkonsum und PrEP-Diensten in einem Nicht-SBIRT-T-Format über gedrucktes und audiovisuelles Studienmaterial bereitgestellt werden
Transgender-Frauen werden auf Substanzkonsum untersucht. Personen mit mittlerem oder geringerem Risiko werden in die Studie randomisiert entweder dem Interventionsarm (SBIRT-A) oder dem Kontrollarm (CONTROL-C) zugeteilt. Personen mit einem höheren Risiko sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen und werden zur Behandlung von Substanzkonsum überwiesen
Andere Namen:
  • SBIRT-T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderungsrate der Inzidenz von Drogenmissbrauch für beide Arme
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) Wahl
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der PrEP-Wahl (oder neuer PrEP-Benutzer) unter den Studienteilnehmern in beiden Armen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K99/R00 DA046311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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