- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03877497
Tavoita rajattomat palvelut transsukupuolisille naisille (TRUST)
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Elena Cyrus, University of Central Florida
Floridassa on viidenneksi suurin transsukupuolinen väestö Yhdysvalloissa.
Transsukupuoliset naiset, erityisesti värikkäät, Floridan eteläosassa ovat syrjäytyneitä naisia, jotka kärsivät päihteiden väärinkäytöstä ja HIV:stä yhteisöissään.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää tarkistettua mukautettua lyhyttä interventiota pysäyttämään päihteiden väärinkäytön kehittyminen riskiryhmiin kuuluvilla transsukupuolisilla naisilla ja siten lisätä primaarisia ja sekundaarisia ehkäisymenetelmiä, kuten rutiini HIV-seulontaa, altistumista edeltävän profylaksin käyttöä (PrEP). ) ja ei-ammatillisen altistumisen jälkeisen estolääkityksen (nPEP) käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Päihteiden väärinkäyttö ja HIV vaikuttavat suhteettomasti transsukupuolisiin naisiin.
Todisteisiin perustuvat interventiot, joilla voidaan käsitellä molempia ongelmia samanaikaisesti, voivat tehokkaasti parantaa transsukupuolisten naisten yleistä terveyttä ja vähentää päihteiden väärinkäyttöön ja HIV:hen liittyviä rasittavia terveys- ja yhteiskunnallisia kustannuksia.
Etelä-Floridassa suurin osa transsukupuolisista naisista tunnistaa olevansa mustia tai latinalaisia tai transsukupuolisia värillisiä naisia (TWOC).
TWOC:t ovat suurin riski saada päihteiden väärinkäyttöä ja HIV-tartuntana useiden ulkoisten stressitekijöiden vuoksi, jotka johtuvat sukupuolivähemmistöstä ja myös rodusta/etnisestä vähemmistöstä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että seulonta, lyhyt interventio ja hoitoon viittaaminen (SBIRT) ovat tehokkaita lievittämään päihteidenkäyttöhäiriöiden (SUD) kehittymistä muissa riskiryhmissä, syrjäytyneissä väestöryhmissä.
Muokattu kulttuurisesti räätälöity SBIRT, joka keskittyy yhteyksiin päihdepalveluihin ja HIV-altistumista edeltävään ja jälkeiseen ennaltaehkäisyyn (PrEP ja nPEP), voi tehokkaasti vähentää todennäköisyyttä, että tämän erityispopulaation yksilöt kehittävät SUD:n ja myös helpottaa heidän vapaaehtoista HIV-seulontaa. ja PrEP/nPEP:n käyttö HIV:n ehkäisyyn.
Tavoitteet: K99 - Itsenäiseen vaiheeseen valmistautuessa urakehitysvaihe sisältää laadullisten tutkimusmenetelmien koulutusta ja interventioiden kehittämistä.
R00 - Riippumattomassa vaiheessa tutkimuksen tavoitteena on (a) käyttää sekamenetelmien lähestymistapaa formatiivisten tietojen saamiseksi 40 transsukupuolisen naisen keskuudesta, mikä auttaa sopeutumaan ja kehittämään mukautettua kulttuurisesti räätälöityä SBIRT-interventiota (SBIRT-A), ( b) esitestaa ja jalostaa SBIRT-A:ta 15 transsukupuolisella naisella kehittävän työn perusteella ja (c) pilottitesti SBIRT-A:ta 76 transsukupuolisen otoksessa arvioidakseen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Pilottisuunnittelu: Satunnaistettu tutkimus 76 aikuisen (18 vuotta tai vanhemman) HIV-tartunnan saamattoman transsukupuolisen naisen kesken, joilla on kohtalainen riski saada päihteiden käyttöhäiriö ja jotka satunnaistetaan joko SBIRT-A:han tai kontrollitilaan (INFO-C).
INFO-C-ryhmä on aikasovitettu vertailukontrolli, jossa tiedotetaan päihteiden käytöstä ja PrEP-palveluista ei-SBIRT-muodossa painetun ja audiovisuaalisen oppimateriaalin kautta.
Kolmen kuukauden kuluttua tehdään seurantakäynti, jossa arvioidaan päihteidenkäyttöpalvelujen ja PrEP/nPEP:n yhteyttä, esteitä ja edistäjiä.
Analyysi: Kaksimuuttujaerotestejä (chi-neliö ja t-testit) käytetään SBIRT-A- ja INFO-C-osallistujien välisten erojen testaamiseen ensisijaisten tulosmittausten osalta (yhteys päihteidenkäyttöpalveluihin, PrEP ja nPEP) kolmen kuukauden kohdalla. vierailla.
Monimuuttujia binäärisiä logistisia regressioita (interventiota edeltävä ja jälkeinen) käytetään päihteiden käytön määrittämiseen (1) HIV/STI-seulonnan ennustajana viimeisen kolmen kuukauden aikana ja (2&3) PrEP- ja nPEP-suorituksen ennusteena viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Merkitys: Tästä tutkimuksesta saadut tulokset auttavat selvittämään päihteiden käytön ja HIV:n välistä suhdetta transsukupuolisten naisten keskuudessa, mukaan lukien TWOC, Etelä-Floridassa, ja tarjoavat todisteita laajemmalle tutkimukselle, jolla voidaan testata SBIRT-A:n tehokkuutta aineen levinneisyyden vähentämisessä. väärinkäytöstä ja HIV:stä tässä erityispopulaatiossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat rinnakkain NIH:n/National Institute on Drug Abuse (NIDA) strategisen suunnitelman kanssa hiv/aidsin terveyserojen vähentämiseksi, HIV-tartuntojen ehkäisemiseksi ja huumeiden väärinkäytön ja HIV/aidsin vuorovaikutuksen ymmärtämiseksi paremmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
- Florida International University
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- University of Central Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias transsukupuolinen nainen
- HIV-tartunnan saamaton
- ei nykyistä päihteiden väärinkäyttöä AUDIT- ja SBIRT-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut transsukupuolinen nainen
- näyttöä vaarallisesta alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SBIRT-T
Seulonta, lyhyt interventio ja hoitoon lähete (SBIRT-T) mukautetaan ja sitä käytetään interventioon kokeellisessa haarassa
|
Transsukupuoliset naiset tutkitaan päihteiden käytön varalta.
Ne, joilla on kohtalainen tai pienempi riski, satunnaistetaan tutkimukseen joko interventioryhmään (SBIRT-A) tai kontrolliryhmään (CONTROL-C).
Suuremman riskin omaavat eivät kelpaa tutkimukseen ja ohjataan päihdehoitopalveluihin
Muut nimet:
|
Active Comparator: INFO-C
INFO-C-ryhmä on aikasovitettu vertailukontrolli, jossa tiedotetaan päihteiden käytöstä ja PrEP-palveluista ei-SBIRT-T-muodossa painetun ja audiovisuaalisen oppimateriaalin kautta.
|
Transsukupuoliset naiset tutkitaan päihteiden käytön varalta.
Ne, joilla on kohtalainen tai pienempi riski, satunnaistetaan tutkimukseen joko interventioryhmään (SBIRT-A) tai kontrolliryhmään (CONTROL-C).
Suuremman riskin omaavat eivät kelpaa tutkimukseen ja ohjataan päihdehoitopalveluihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päihteitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päihteiden väärinkäytön ilmaantuvuuden muutosnopeus molemmissa käsissä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Esialtistusprofylaksia (PrEP) -valinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PrEP-valinnan (tai uusien PrEP-käyttäjien) osuus tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa molemmissa käsissä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K99/R00 DA046311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .