- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03877497
Dotarcie do nieograniczonych usług dla kobiet transpłciowych (TRUST)
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Elena Cyrus, University of Central Florida
Floryda ma piątą co do wielkości populację osób transpłciowych w Stanach Zjednoczonych.
Kobiety transpłciowe, zwłaszcza kolorowe, w południowej części Florydy są zmarginalizowaną populacją, na którą wpływają współistniejące choroby związane z nadużywaniem substancji i HIV w ich społecznościach.
Ogólnym celem badania jest zastosowanie sprawdzonej, dostosowanej krótkiej interwencji w celu powstrzymania rozwoju nadużywania substancji psychoaktywnych u zagrożonych kobiet transpłciowych, a tym samym zwiększenie liczby metod profilaktyki pierwotnej i wtórnej, takich jak rutynowe badania przesiewowe w kierunku HIV, stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP ) oraz stosowanie pozazawodowej profilaktyki poekspozycyjnej (nPEP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Kobiety transpłciowe są nieproporcjonalnie dotknięte nadużywaniem substancji i HIV.
Interwencje oparte na dowodach, które mogą rozwiązać oba problemy jednocześnie, mogą skutecznie poprawić ogólny stan zdrowia kobiet transpłciowych i zmniejszyć uciążliwe koszty zdrowotne i społeczne związane z nadużywaniem substancji i HIV.
W południowej Florydzie większość transpłciowych kobiet identyfikuje się jako czarne lub Latynoski lub transpłciowe kobiety kolorowe (TWOC).
TWOC są najbardziej narażeni na nadużywanie substancji i zarażenie wirusem HIV ze względu na wiele zewnętrznych czynników stresogennych wynikających z bycia mniejszością płciową, a także mniejszością rasową / etniczną.
Badania wykazały, że badania przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie (SBIRT) są skuteczne w łagodzeniu rozwoju zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) w innych zagrożonych, marginalizowanych populacjach.
Dostosowany, dostosowany kulturowo SBIRT skoncentrowany na powiązaniach z usługami związanymi z używaniem substancji oraz profilaktyką HIV przed i po ekspozycji (PrEP i nPEP) może skutecznie zmniejszyć szanse osób w tej szczególnej populacji na rozwój SUD, a także ułatwić im dobrowolny wybór badań przesiewowych w kierunku HIV oraz stosowanie PrEP/nPEP w profilaktyce HIV.
Cele: K99 - W ramach przygotowań do niezależnej fazy, faza rozwoju kariery obejmie szkolenie w zakresie jakościowych metod badawczych i rozwoju interwencji.
R00 – W fazie niezależnej celem badania będzie (a) zastosowanie metody mieszanej w celu uzyskania danych formatywnych wśród 40 kobiet transpłciowych, które pomogą w adaptacji i opracowaniu dostosowanej kulturowo dostosowanej interwencji SBIRT (SBIRT-A), ( b) wstępnie przetestować i udoskonalić SBIRT-A u 15 kobiet transpłciowych w oparciu o pracę formatywną oraz (c) przeprowadzić pilotażowy test SBIRT-A na próbie 76 transpłciowych kobiet w celu oceny wykonalności i akceptacji.
Projekt pilotażowy: Randomizowane badanie wśród 76 dorosłych (18 lat lub starszych) transpłciowych kobiet niezakażonych wirusem HIV z umiarkowanym ryzykiem rozwoju zaburzeń związanych z używaniem substancji, które zostaną losowo przydzielone do SBIRT-A lub warunku kontrolnego (INFO-C).
Grupa INFO-C będzie kontrolą porównawczą dopasowaną czasowo, w ramach której będą dostarczane informacje na temat używania substancji i usług PrEP w formacie innym niż SBIRT za pośrednictwem drukowanych i audiowizualnych materiałów do nauki.
Za trzy miesiące odbędzie się wizyta kontrolna w celu oceny powiązań oraz barier i ułatwień dla usług związanych z używaniem substancji i PrEP/nPEP.
Analiza: Testy różnic dwuwymiarowych (testy chi-kwadrat i testy t) zostaną wykorzystane do przetestowania różnic między uczestnikami SBIRT-A i INFO-C w zakresie głównych miar wyniku (powiązanie z usługami związanymi z używaniem substancji, PrEP i nPEP) w trzymiesięcznym odwiedzać.
Wielowymiarowe binarne regresje logistyczne (po interwencji i przed interwencją) zostaną wykorzystane do określenia używania substancji jako predyktora (1) badań przesiewowych w kierunku HIV/STI w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz (2 i 3) wychwytu PrEP i nPEP w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Znaczenie: Wyniki uzyskane z tego badania pomogą wyjaśnić związek między używaniem substancji a HIV wśród kobiet transpłciowych, w tym TWOC, w południowej Florydzie i dostarczą dowodów na większe badanie, które może przetestować skuteczność SBIRT-A w zmniejszaniu rozpowszechnienia substancji nadużyć i HIV w tej szczególnej populacji.
Cele tego badania są zbieżne ze strategicznym planem NIH/National Institute on Drug Abuse (NIDA) mającym na celu zmniejszenie dysproporcji zdrowotnych związanych z HIV/AIDS, zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV i lepsze zrozumienie interakcji nadużywania narkotyków i HIV/AIDS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Florida International University
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- University of Central Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Transpłciowa kobieta powyżej 18 roku życia
- Niezarażony wirusem HIV
- brak obecnie nadużywania substancji zgodnie z kryteriami AUDIT i SBIRT
Kryteria wyłączenia:
- Transpłciowa kobieta zakażona wirusem HIV
- dowody niebezpiecznego spożywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBIRT-T
Badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie (SBIRT-T) zostaną zaadaptowane i wykorzystane jako interwencja w ramieniu eksperymentalnym
|
Kobiety transpłciowe będą sprawdzane pod kątem używania substancji psychoaktywnych.
Osoby z grupy umiarkowanego lub mniejszego ryzyka zostaną losowo przydzielone do badania albo do ramienia interwencyjnego (SBIRT-A), albo do ramienia kontrolnego (KONTROLA-C).
Osoby o podwyższonym ryzyku nie będą kwalifikować się do badania i zostaną skierowane na leczenie odwykowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: INFO-C
Grupa INFO-C to grupa porównawcza dopasowana czasowo, w której informacje na temat używania substancji i usług PrEP będą dostarczane w formacie innym niż SBIRT-T za pośrednictwem drukowanych i audiowizualnych materiałów do nauki
|
Kobiety transpłciowe będą sprawdzane pod kątem używania substancji psychoaktywnych.
Osoby z grupy umiarkowanego lub mniejszego ryzyka zostaną losowo przydzielone do badania albo do ramienia interwencyjnego (SBIRT-A), albo do ramienia kontrolnego (KONTROLA-C).
Osoby o podwyższonym ryzyku nie będą kwalifikować się do badania i zostaną skierowane na leczenie odwykowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nadużywaniem substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tempo zmian częstości występowania uzależnień dla obu ramion
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyboru profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik wyboru PrEP (lub nowych użytkowników PrEP) wśród uczestników badania w obu ramionach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K99/R00 DA046311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .