- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03877497
För att nå obegränsade tjänster för transpersoner (TRUST)
15 december 2023 uppdaterad av: Elena Cyrus, University of Central Florida
Florida har den femte största transpersoner i USA.
Transsexuella kvinnor, särskilt de färgade, i den södra delen av Florida är en marginaliserad befolkning som påverkas av samtidiga sjukdomar som missbruk och hiv i sina samhällen.
Det övergripande syftet med studien är att använda en utvärderad anpassad kort intervention för att hejda utvecklingen av drogmissbruk hos transpersoner i riskzonen, och därigenom öka primära och sekundära preventionsmetoder som rutinmässig HIV-screening, upptag av profylax före exponering (PrEP) ) och användning av icke-yrkesmässig postexponeringsprofylax (nPEP).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Transpersoner drabbas oproportionerligt mycket av missbruk och hiv.
Evidensbaserade insatser som kan hantera båda frågorna samtidigt kan effektivt förbättra den övergripande hälsan hos transpersoner och minska betungande hälsa och samhälleliga kostnader i samband med missbruk och hiv.
I södra Florida identifierar majoriteten av transkönade kvinnor som svarta eller latina, eller färgade transpersoner (TWOC).
TWOC löper störst risk för missbruk och hiv-förvärv, på grund av flera yttre stressfaktorer som uppstår som en konsekvens av att de är en könsminoritet och även en ras-/etnisk minoritet.
Studier har visat att screening, kort ingripande och behandlingshänvisning (SBIRT) är effektiva för att lindra utvecklingen av missbruksstörningar (SUD) i andra riskfyllda, marginaliserade populationer.
En anpassad kulturellt anpassad SBIRT fokuserad på koppling till missbrukstjänster och hiv före och efter exponeringsprofylax (PrEP och nPEP) kan effektivt minska risken för att individer i denna speciella population ska utveckla en SUD och även underlätta deras frivilliga val av HIV-screening och användning av PrEP/nPEP för att förebygga hiv.
Mål: K99 - Som förberedelse för den självständiga fasen kommer karriärutvecklingsfasen att innefatta utbildning i kvalitativa forskningsmetoder och interventionsutveckling.
R00 - I den oberoende fasen kommer studiens mål att (a) använda en blandad metod för att erhålla formativ data bland 40 transpersoner som kommer att hjälpa till att anpassa och utveckla en anpassad kulturellt anpassad SBIRT-intervention (SBIRT-A), ( b) förtesta och förfina SBIRT-A hos 15 transpersoner baserat på formativt arbete och, (c) pilottesta SBIRT-A i ett urval av 76 transpersoner för att bedöma genomförbarhet och acceptans.
Pilotdesign: Randomiserad studie bland 76 vuxna (18 år eller äldre) HIV-oinfekterade transpersoner med måttlig risk att utveckla en missbruksstörning som kommer att randomiseras till antingen SBIRT-A eller kontrolltillståndet (INFO-C).
INFO-C-gruppen kommer att vara en tidsmatchad jämförelsekontroll där information kommer att tillhandahållas om substansanvändning och PrEP-tjänster i ett icke-SBIRT-format via tryckt och audiovisuellt studiematerial.
Det kommer att göras ett uppföljningsbesök om tre månader för att bedöma kopplingen, och hinder och underlättar för missbrukstjänster och PrEP/nPEP.
Analys: Bivariata skillnadstester (chi square och t-test) kommer att användas för att testa skillnader mellan SBIRT-A och INFO-C deltagare för de primära resultatmåtten (koppling till substansanvändningstjänster, PrEP och nPEP) vid tremånadersperioden besök.
Multivariat binära logistiska regressioner (post- och pre-intervention) kommer att användas för att bestämma substansanvändning som en prediktor för (1) HIV/STI-screening under de senaste tre månaderna och (2&3) PrEP- och nPEP-upptag under de senaste tre månaderna.
Betydelse: Resultat från denna studie kommer att hjälpa till att klargöra sambandet mellan substansanvändning och HIV bland transpersoner, inklusive TWOC, i södra Florida, och kommer att ge bevis för en större studie som kan testa effektiviteten av SBIRT-A för att minska prevalensen av substans missbruk och hiv i denna speciella befolkning.
Syften med denna studie är parallella med NIH/National Institute on Drug Abuse (NIDA) strategiska plan för att minska HIV/AIDS hälsoskillnader, förhindra HIV-överföring och bättre förstå samspelet mellan drogmissbruk och HIV/AIDS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elena Cyrus, PhD
- Telefonnummer: 4072661507
- E-post: elena.cyrus@ucf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eric Schrimshaw, PhD
- Telefonnummer: 407-266-1501
- E-post: Eric.Schrimshaw@ucf.edu <Eric.Schrimshaw@ucf.edu>;
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
- Florida International University
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- University of Central Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Transgender kvinna över 18 år
- HIV oinfekterad
- ingen aktuell missbruksanvändning enligt AUDIT- och SBIRT-kriterier
Exklusions kriterier:
- HIV-smittad transkvinna
- bevis på farlig alkohol eller olaglig droganvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SBIRT-T
Screeningen, kort intervention och remiss till behandling (SBIRT-T) kommer att anpassas och användas som intervention i den experimentella armen
|
Transgender kvinnor kommer att screenas för missbruk.
De med måttlig risk eller mindre kommer att randomiseras in i studien till antingen interventionsarmen (SBIRT-A) eller kontrollarmen (CONTROL-C).
De som löper högre risk kommer inte att vara berättigade till studien och hänvisas till behandlingstjänster för missbruk
Andra namn:
|
Aktiv komparator: INFO-C
INFO-C-gruppen är en tidsmatchad jämförelsekontroll där information kommer att tillhandahållas om substansanvändning och PrEP-tjänster i ett icke-SBIRT-T-format via tryckt och audiovisuellt studiematerial
|
Transgender kvinnor kommer att screenas för missbruk.
De med måttlig risk eller mindre kommer att randomiseras in i studien till antingen interventionsarmen (SBIRT-A) eller kontrollarmen (CONTROL-C).
De som löper högre risk kommer inte att vara berättigade till studien och hänvisas till behandlingstjänster för missbruk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med missbruk
Tidsram: 6 månader
|
Graden av förändring av missbruksincidensen för båda armarna
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Val av Preexposure Prophylaxis (PrEP).
Tidsram: 6 månader
|
Andelen PrEP-val (eller nya PrEP-användare) bland studiedeltagare i båda armarna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2019
Första postat (Faktisk)
15 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K99/R00 DA046311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .