- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03877497
Per raggiungere servizi illimitati per le donne transgender (TRUST)
5 dicembre 2024 aggiornato da: Elena Cyrus, University of Central Florida
La Florida ha la quinta più grande popolazione transgender negli Stati Uniti.
Le donne transgender, in particolare quelle di colore, nella parte meridionale della Florida sono una popolazione emarginata che è colpita dalle comorbilità dell'abuso di sostanze e dell'HIV nelle loro comunità.
L'obiettivo generale dello studio è quello di utilizzare un breve intervento adattato controllato per arginare lo sviluppo dell'abuso di sostanze nelle donne transgender a rischio, e quindi aumentare i metodi di prevenzione primaria e secondaria come lo screening HIV di routine, l'adozione della profilassi pre-esposizione (PrEP ) e l'uso della profilassi post-esposizione non professionale (nPEP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: le donne transgender sono colpite in modo sproporzionato dall'abuso di sostanze e dall'HIV.
Interventi basati sull'evidenza che possono affrontare entrambi i problemi contemporaneamente possono migliorare in modo efficiente la salute generale delle donne transgender e ridurre i gravosi costi sanitari e sociali associati all'abuso di sostanze e all'HIV.
Nel sud della Florida, la maggior parte delle donne transgender si identifica come nera o latina, o donne transgender di colore (TWOC).
I TWOC sono a più alto rischio di abuso di sostanze e acquisizione dell'HIV, a causa di molteplici fattori di stress esterni derivanti dall'essere una minoranza di genere e anche una minoranza razziale/etnica.
Gli studi hanno dimostrato che lo screening, l'intervento breve e il rinvio al trattamento (SBIRT) sono efficaci nel mitigare lo sviluppo di disturbi da uso di sostanze (SUD) in altre popolazioni a rischio ed emarginate.
Un SBIRT adattato alla cultura e incentrato sul collegamento ai servizi per l'uso di sostanze e alla profilassi pre e post esposizione all'HIV (PrEP e nPEP) può ridurre efficacemente le probabilità che gli individui in questa popolazione speciale sviluppino un SUD e anche facilitare la loro elezione volontaria dello screening dell'HIV e l'uso di PrEP/nPEP per la prevenzione dell'HIV.
Obiettivi: K99 -In preparazione alla fase indipendente, la fase di sviluppo della carriera includerà la formazione sui metodi di ricerca qualitativa e lo sviluppo dell'intervento.
R00 - Nella fase indipendente, gli obiettivi dello studio saranno (a) utilizzare un approccio con metodi misti per ottenere dati formativi tra 40 donne transgender che aiuteranno ad adattare e sviluppare un intervento SBIRT adattato culturalmente (SBIRT-A), ( b) pre-test e perfezionamento di SBIRT-A in 15 donne transgender sulla base di un lavoro formativo e, (c) test pilota di SBIRT-A in un campione di 76 transgender per valutare la fattibilità e l'accettabilità.
Progetto pilota: studio randomizzato tra 76 donne transgender adulte (18 anni o più) non infette da HIV a rischio moderato di sviluppare un disturbo da uso di sostanze che saranno randomizzate a SBIRT-A o alla condizione di controllo (INFO-C).
Il gruppo INFO-C sarà un controllo comparativo a tempo in cui verranno fornite informazioni sull'uso di sostanze e sui servizi PrEP in un formato non SBIRT tramite materiale di studio stampato e audiovisivo.
Ci sarà una visita di follow-up tra tre mesi per valutare il collegamento, le barriere e i facilitatori ai servizi per l'uso di sostanze e alla PrEP/nPEP.
Analisi: i test di differenza bivariata (chi quadrato e t-test) saranno utilizzati per testare le differenze tra i partecipanti SBIRT-A e INFO-C per le misure di esito primarie (collegamento ai servizi per l'uso di sostanze, PrEP e nPEP) a tre mesi visita.
Verranno utilizzate regressioni logistiche binarie multivariate (post e pre-intervento) per determinare l'uso di sostanze come predittore di (1) screening HIV/IST negli ultimi tre mesi e (2 e 3) assorbimento di PrEP e nPEP negli ultimi tre mesi.
Significato: i risultati derivati da questo studio aiuteranno a chiarire la relazione tra uso di sostanze e HIV tra le donne transgender, tra cui TWOC, nel sud della Florida, e forniranno prove per uno studio più ampio che può testare l'efficacia di SBIRT-A per ridurre la prevalenza della sostanza abuso e HIV in questa popolazione speciale.
Gli obiettivi di questo studio sono paralleli al piano strategico NIH/National Institute on Drug Abuse (NIDA) per ridurre le disparità di salute dell'HIV/AIDS, prevenire la trasmissione dell'HIV e comprendere meglio l'interazione tra abuso di droghe e HIV/AIDS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- University of Central Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna transgender di età superiore ai 18 anni
- HIV non infetto
- nessun uso corrente di abuso di sostanze secondo i criteri AUDIT e SBIRT
Criteri di esclusione:
- Donna transgender infetta da HIV
- prova di uso pericoloso di alcol o droghe illecite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SBIRT-T
Lo screening, l'intervento breve e l'invio al trattamento (SBIRT-T) saranno adattati e utilizzati come intervento nel braccio sperimentale
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Le donne transgender saranno sottoposte a screening per l'uso di sostanze.
Quelli a rischio moderato o inferiore saranno randomizzati nello studio nel braccio di intervento (SBIRT-A) o nel braccio di controllo (CONTROL-C).
Quelli a rischio più elevato non saranno idonei per lo studio e indirizzati ai servizi di trattamento dell'uso di sostanze
Altri nomi:
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Comparatore attivo: INFO-C
Il gruppo INFO-C è un controllo comparativo temporale in cui verranno fornite informazioni sull'uso della sostanza e sui servizi PrEP in un formato non SBIRT-T tramite materiale di studio stampato e audiovisivo
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Le donne transgender saranno sottoposte a screening per l'uso di sostanze.
Quelli a rischio moderato o inferiore saranno randomizzati nello studio nel braccio di intervento (SBIRT-A) o nel braccio di controllo (CONTROL-C).
Quelli a rischio più elevato non saranno idonei per lo studio e indirizzati ai servizi di trattamento dell'uso di sostanze
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con abuso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di variazione dell'incidenza dell'abuso di sostanze per entrambi i bracci
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di elezione della profilassi preesposizione (PrEP).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di elezione di PrEP (o nuovi utenti di PrEP) tra i partecipanti allo studio in entrambi i bracci
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K99/R00 DA046311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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