- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03877497
At nå ubegrænsede tjenester til transkønnede kvinder (TRUST)
15. december 2023 opdateret af: Elena Cyrus, University of Central Florida
Florida har den femtestørste transkønnede befolkning i USA.
Transkønnede kvinder, især de farvede, i den sydlige del af Florida er en marginaliseret befolkning, som er påvirket af følgesygdomme som stofmisbrug og HIV i deres lokalsamfund.
Det overordnede formål med undersøgelsen er at bruge en undersøgt tilpasset kort intervention til at dæmme op for udviklingen af stofmisbrug hos transkønnede i risikogruppen og derved øge primære og sekundære forebyggelsesmetoder såsom rutinemæssig HIV-screening, optagelse af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) ) og brug af ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse (nPEP).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Transkønnede kvinder er uforholdsmæssigt ramt af stofmisbrug og HIV.
Evidensbaserede interventioner, der kan behandle begge problemer samtidigt, kan effektivt forbedre transkønnede kvinders generelle sundhed og reducere byrdefulde sundheds- og samfundsomkostninger forbundet med stofmisbrug og HIV.
I det sydlige Florida identificerer størstedelen af transkønnede kvinder sig som sorte eller latina eller transkønnede farvede kvinder (TWOC).
TWOC har størst risiko for stofmisbrug og hiv-tilegnelse på grund af flere eksterne stressfaktorer, der opstår som følge af at være en kønsminoritet og også en racemæssig/etnisk minoritet.
Undersøgelser har vist, at screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) er effektive til at afbøde udviklingen af stofbrugsforstyrrelser (SUD) i andre udsatte, marginaliserede populationer.
Et tilpasset kulturelt skræddersyet SBIRT fokuseret på kobling til stofbrugstjenester og HIV præ- og post-eksponeringsprofylakse (PrEP og nPEP) kan effektivt reducere chancerne for, at individer i denne særlige befolkning udvikler en SUD og også lette deres frivillige valg af HIV-screening og brug af PrEP/nPEP til HIV-forebyggelse.
Mål: K99 - Som forberedelse til den selvstændige fase vil karriereudviklingsfasen omfatte træning i kvalitative forskningsmetoder og interventionsudvikling.
R00 - I den uafhængige fase vil undersøgelsens mål være at (a) bruge en blandet metode til at opnå formative data blandt 40 transkønnede kvinder, som vil hjælpe med at tilpasse og udvikle en tilpasset kulturelt skræddersyet SBIRT-intervention (SBIRT-A), ( b) præ-test og forfin SBIRT-A hos 15 transkønnede kvinder baseret på formativt arbejde og (c) pilottest SBIRT-A i en stikprøve på 76 transkønnede for at vurdere gennemførlighed og acceptabilitet.
Pilotdesign: Randomiseret forsøg blandt 76 voksne (18 år eller ældre) HIV-uinficerede transkønnede kvinder med moderat risiko for at udvikle en stofmisbrugsforstyrrelse, som vil blive randomiseret til enten SBIRT-A eller kontroltilstanden (INFO-C).
INFO-C-gruppen vil være en tidsmatchet sammenligningskontrol, hvor information vil blive givet om stofbrug og PrEP-tjenester i et ikke-SBIRT-format via trykt og audiovisuelt studiemateriale.
Der vil være et opfølgningsbesøg om tre måneder for at vurdere sammenhængen og barrierer og facilitatorer for stofbrugstjenester og PrEP/nPEP.
Analyse: Bivariate forskelstest (chi square og t-test) vil blive brugt til at teste forskelle mellem SBIRT-A og INFO-C deltagere for de primære resultatmål (kobling til stofbrugstjenester, PrEP og nPEP) efter tre måneder besøg.
Multivariate binære logistiske regressioner (post- og præ-intervention) vil blive brugt til at bestemme stofbrug som en forudsigelse for (1) HIV/STI-screening i de seneste tre måneder og (2&3) PrEP- og nPEP-optagelse i de seneste tre måneder.
Betydning: Resultater afledt af denne undersøgelse vil hjælpe med at belyse forholdet mellem stofbrug og HIV blandt transkønnede kvinder, herunder TWOC, i det sydlige Florida, og vil give bevis for en større undersøgelse, der kan teste effektiviteten af SBIRT-A for at reducere prævalensen af stof misbrug og hiv i denne særlige befolkning.
Formålet med denne undersøgelse er parallelle med NIH/National Institute on Drug Abuse (NIDA) strategiske plan for at mindske HIV/AIDS-sundhedsforskelle, forhindre HIV-transmission og bedre forstå samspillet mellem stofmisbrug og HIV/AIDS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elena Cyrus, PhD
- Telefonnummer: 4072661507
- E-mail: elena.cyrus@ucf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eric Schrimshaw, PhD
- Telefonnummer: 407-266-1501
- E-mail: Eric.Schrimshaw@ucf.edu <Eric.Schrimshaw@ucf.edu>;
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Florida International University
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- University of Central Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transkønnet kvinde over 18 år
- HIV uinficeret
- ingen aktuel stofmisbrug i henhold til AUDIT- og SBIRT-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- HIV-smittet transkønnet kvinde
- bevis for farlig alkohol eller ulovligt stofbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SBIRT-T
Screeningen, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT-T) vil blive tilpasset og brugt som intervention i forsøgsarmen
|
Transkønnede kvinder vil blive screenet for stofbrug.
Personer med moderat risiko eller mindre vil blive randomiseret ind i undersøgelsen i enten interventionsarmen (SBIRT-A) eller kontrolarmen (CONTROL-C).
Personer med højere risiko vil være ude af stand til at deltage i undersøgelsen og henvises til behandlingstjenester for stofbrug
Andre navne:
|
Aktiv komparator: INFO-C
INFO-C-gruppen er en tidsmatchet sammenligningskontrol, hvor information vil blive givet om stofbrug og PrEP-tjenester i et ikke-SBIRT-T-format via trykt og audiovisuelt studiemateriale
|
Transkønnede kvinder vil blive screenet for stofbrug.
Personer med moderat risiko eller mindre vil blive randomiseret ind i undersøgelsen i enten interventionsarmen (SBIRT-A) eller kontrolarmen (CONTROL-C).
Personer med højere risiko vil være ude af stand til at deltage i undersøgelsen og henvises til behandlingstjenester for stofbrug
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med stofmisbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af ændring af forekomsten af stofmisbrug for begge arme
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Valg af præeksponeringsprofylakse (PrEP).
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af PrEP-valg (eller nye PrEP-brugere) blandt undersøgelsesdeltagere i begge arme
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K99/R00 DA046311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .