- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03877497
Para llegar a servicios sin restricciones para mujeres transgénero (TRUST)
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Elena Cyrus, University of Central Florida
Florida tiene la quinta población transgénero más grande de los Estados Unidos.
Las mujeres transgénero, particularmente las de color, en la parte sur de Florida son una población marginada que se ve afectada por las comorbilidades del abuso de sustancias y el VIH en sus comunidades.
El objetivo general del estudio es utilizar una intervención breve adaptada y examinada para detener el desarrollo del abuso de sustancias en mujeres transgénero en riesgo y, por lo tanto, aumentar los métodos de prevención primaria y secundaria, como la detección rutinaria del VIH, el uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP ) y uso de profilaxis post-exposición no ocupacional (nPEP).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las mujeres transgénero se ven afectadas de manera desproporcionada por el abuso de sustancias y el VIH.
Las intervenciones basadas en evidencia que pueden abordar ambos problemas simultáneamente pueden mejorar de manera eficiente la salud general de las mujeres transgénero y reducir los onerosos costos sociales y de salud asociados con el abuso de sustancias y el VIH.
En el sur de Florida, la mayoría de las mujeres transgénero se identifican como negras o latinas, o mujeres transgénero de color (TWOC).
Los TWOC corren el mayor riesgo de abuso de sustancias y adquisición del VIH, debido a múltiples factores estresantes externos que surgen como consecuencia de ser una minoría de género y también una minoría racial/étnica.
Los estudios han demostrado que la detección, la intervención breve y la remisión a tratamiento (SBIRT) son eficaces para mitigar el desarrollo de trastornos por uso de sustancias (SUD) en otras poblaciones marginadas y en riesgo.
Un SBIRT adaptado culturalmente y centrado en la vinculación con los servicios de uso de sustancias y la profilaxis previa y posterior a la exposición al VIH (PrEP y nPEP) puede reducir efectivamente las probabilidades de que las personas en esta población especial desarrollen un SUD y también facilitar su elección voluntaria de detección del VIH. y uso de PrEP/nPEP para la prevención del VIH.
Objetivos: K99 -En preparación para la fase independiente, la fase de desarrollo profesional incluirá capacitación en métodos de investigación cualitativa y desarrollo de intervenciones.
R00: en la fase independiente, los objetivos del estudio serán (a) utilizar un enfoque de métodos mixtos para obtener datos formativos entre 40 mujeres transgénero que ayudarán a adaptar y desarrollar una intervención SBIRT adaptada culturalmente (SBIRT-A), ( b) realizar una prueba previa y refinar SBIRT-A en 15 mujeres transgénero en función del trabajo formativo y (c) realizar una prueba piloto de SBIRT-A en una muestra de 76 transgénero para evaluar la viabilidad y la aceptabilidad.
Diseño piloto: ensayo aleatorizado entre 76 mujeres transgénero adultas (18 años o más) no infectadas por el VIH con riesgo moderado de desarrollar un trastorno por uso de sustancias que se aleatorizarán a SBIRT-A o a la condición de control (INFO-C).
El grupo INFO-C será un control de comparación con coincidencia de tiempo donde se proporcionará información sobre el uso de sustancias y los servicios de PrEP en un formato que no es SBIRT a través de material de estudio impreso y audiovisual.
Habrá una visita de seguimiento en tres meses para evaluar la vinculación, las barreras y los facilitadores para los servicios de uso de sustancias y PrEP/nPEP.
Análisis: Se usarán pruebas de diferencias bivariadas (chi cuadrado y pruebas t) para probar las diferencias entre los participantes de SBIRT-A e INFO-C para las medidas de resultado primarias (vínculo con los servicios de uso de sustancias, PrEP y nPEP) a los tres meses. visita.
Se utilizarán regresiones logísticas binarias multivariadas (posteriores y previas a la intervención) para determinar el uso de sustancias como predictor de (1) detección de VIH/ITS en los últimos tres meses y (2 y 3) consumo de PrEP y nPEP en los últimos tres meses.
Importancia: los resultados derivados de este estudio ayudarán a dilucidar la relación entre el uso de sustancias y el VIH entre las mujeres transgénero, incluidas TWOC, en el sur de Florida, y proporcionarán evidencia para un estudio más amplio que pueda probar la eficacia de SBIRT-A para reducir la prevalencia de la sustancia. el abuso y el VIH en esta población especial.
Los objetivos de este estudio son paralelos al plan estratégico del NIH/Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) para disminuir las disparidades de salud relacionadas con el VIH/SIDA, prevenir la transmisión del VIH y comprender mejor la interacción del abuso de drogas y el VIH/SIDA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Cyrus, PhD
- Número de teléfono: 4072661507
- Correo electrónico: elena.cyrus@ucf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric Schrimshaw, PhD
- Número de teléfono: 407-266-1501
- Correo electrónico: Eric.Schrimshaw@ucf.edu <Eric.Schrimshaw@ucf.edu>;
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- University of Central Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer transgénero mayor de 18 años
- VIH no infectado
- sin uso actual de abuso de sustancias de acuerdo con los criterios AUDIT y SBIRT
Criterio de exclusión:
- Mujer transgénero infectada con VIH
- evidencia de uso peligroso de alcohol o drogas ilícitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SBIRT-T
El cribado, la intervención breve y la derivación al tratamiento (SBIRT-T) se adaptarán y utilizarán como intervención en el brazo experimental.
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Las mujeres transgénero serán examinadas para detectar el uso de sustancias.
Aquellos con riesgo moderado o menor serán asignados aleatoriamente al estudio en el brazo de intervención (SBIRT-A) o en el brazo de control (CONTROL-C).
Aquellos con mayor riesgo no serán elegibles para el estudio y serán remitidos a servicios de tratamiento por uso de sustancias.
Otros nombres:
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Comparador activo: INFORMACIÓN-C
El grupo INFO-C es un control de comparación de tiempo coincidente donde se proporcionará información sobre el uso de sustancias y los servicios de PrEP en un formato que no sea SBIRT-T a través de material de estudio impreso y audiovisual.
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Las mujeres transgénero serán examinadas para detectar el uso de sustancias.
Aquellos con riesgo moderado o menor serán asignados aleatoriamente al estudio en el brazo de intervención (SBIRT-A) o en el brazo de control (CONTROL-C).
Aquellos con mayor riesgo no serán elegibles para el estudio y serán remitidos a servicios de tratamiento por uso de sustancias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con abuso de sustancias
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de cambio de la incidencia de abuso de sustancias para ambos brazos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de elección de profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de elección de PrEP (o nuevos usuarios de PrEP) entre los participantes del estudio en ambos brazos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K99/R00 DA046311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .