Peer-Based Retence lidí, kteří užívají drogy ve výzkumu venkova (PROUD-R2)
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie vychází z National Rural Opioids Initiative (NROI), mnohostátního konsorcia studujícího přístup k péči, předávkování a infekční důsledky poruchy užívání opioidů (OUD) ve venkovské Americe. Zahrnuje okresy ve venkovském Oregonu a Appalachian Kentucky a Ohio s vysokou mírou předávkování drogami.
Cíl 1: Provést randomizovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost intervence pro udržení PWUD řízené vrstevníky pro udržení PWUD v lokalitách Kentucky, Ohio a Oregon Rural Opioid Initiative.
Cíl 2: Vyvolat preference PWUD v lokalitách Kentucky, Ohio a Oregon Rural Opioid Initiative Cíl 2a: Uspořádat základní průzkum preferencí experimentů s diskrétní volbou pro účast v klinických studiích potenciálních lékařských inovací (např. nové způsoby léčby OUD, HIV a HCV očkování). Cíl 2a bude splněn v rámci studií NROI. Data budou poté sloučena pro analýzy PROUD-R².
Cíl 2b: Porovnat preference účastníků průzkumu ohledně ochoty účastnit se klinických studií na začátku, 6 a 12 měsících.
Cíl 3: Prozkoumat, jak účastníci vnímají účast na klinickém výzkumu a jeho udržení mezi PWUD na venkově Ameriky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria způsobilosti NROI: Účastníci jsou způsobilí zapsat se do NROI, pokud 1) žijí ve studované oblasti, 2) nedávno si injekčně aplikovali drogy nebo nahlásili užívání opioidů, aby se dostali do stavu bez injekce, a 3) jsou starší 18 let.
Účastníci NROI zapsaní po dubnu 2019 se mohou zúčastnit studie PROUD R2.
Účastníci, kteří se zapíší jako studijní kamarádi, budou způsobilí, pokud 1) žijí ve studijní oblasti, 2) jsou starší 18 let; k tomu, aby se kvalifikovali, nemusí mít v nedávné době nebo v minulosti návykovou látku.
Žádní způsobilí účastníci nejsou vyloučeni.
Kritéria vyloučení:
Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Retenční video
Účastníci skupiny retence řízené vrstevníky absolvují video a osobní školení od specialistů na retenci o tom, jak podpořit udržení studia.
Účastníci zhlédnou 7minutové video, které standardizuje uchovávání zpráv.
Po sledování videa následuje krátká konverzace tváří v tvář se specialistou na uchovávání, který odpovídá na otázky a podporuje video zprávy.
Na konci školení obdrží účastníci informace o svých rekrutech, kteří souhlasili s poskytnutím jejich informací jejich náborářům.
Kolegové připomínají svému zapsanému „studijnímu kamarádovi“, aby se zúčastnil jejich naplánovaných následných hodnocení.
Účastníci se telefonicky nebo osobně setkají se specialistou na retenci studie 3 a 9 měsíců po zápisu, aby zodpověděli otázky týkající se strategií udržení kolegů a připomněli účastníkům kontaktní informace a harmonogramy sledování.
|
Účastníci zařazení do ramene pro retenční školení zhlédnou krátké školicí video, které bude obsahovat informace o tom, jak udržet vrstevníky v klinických studiích.
|
|
Žádný zásah: Standardní retenční strategie
Kontrolní větev: Při registraci do NROI všichni účastníci poskytnou podrobné informace, které jim pomohou s uchováním a/nebo kontaktem pro budoucí výzkum, a kontaktní informace až pro tři osoby, které by měly vědět, jak účastníka kontaktovat, pokud se kontaktní údaje změní.
Účastníci randomizovaní, aby obdrželi standardní strategii uchovávání, jsou kontaktováni uprostřed každého intervalu sledování (tj. 3 měsíce po zápisu a 9 měsíců po zápisu), aby aktualizovali informace o lokátoru a připomněli jim svou následnou kontrolu. termín schůzky.
Spolupracovníci studie kontaktují účastníka pomocí svých kontaktních údajů, a pokud neuspějí, pokusí se oslovit některý z jejich kontaktů ve formuláři lokátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční retenční sazba
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci, kteří dostanou intervence pro udržení peerů, budou mít po 12 měsících o 20 % vyšší udržení (primární výsledek) než ti, kteří obdrží standardní přístup k udržení, samotný.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční retenční sazba
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci, kteří dostanou intervence pro udržení peerů, budou mít vyšší retenci po 6 měsících (sekundární výsledek) ve srovnání s těmi, kteří dostanou samotný standardní přístup k udržení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Korthuis, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROUD-R2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .