Die Peer-basierte Bindung von Drogenkonsumenten in der ländlichen Forschung (PROUD-R2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie baut auf der National Rural Opioids Initiative (NROI) auf, einem Konsortium aus mehreren Bundesstaaten, das den Zugang zu medizinischer Versorgung, Überdosierung und infektiöse Folgen von Opioidkonsumstörungen (OUD) im ländlichen Amerika untersucht. Es umfasst Grafschaften im ländlichen Oregon und in den Appalachen von Kentucky und Ohio mit hohen Raten von Überdosierungen.
Ziel 1: Führen Sie eine randomisierte Studie durch, um die Wirksamkeit einer Peer-gesteuerten Studienbindungsintervention zur Beibehaltung von PWUD an den Standorten der Rural Opioid Initiative in Kentucky, Ohio und Oregon zu bewerten.
Ziel 2: Präferenzen von PWUD an den Standorten der Rural Opioid Initiative in Kentucky, Ohio und Oregon ermitteln neue Behandlungen für OUD-, HIV- und HCV-Impfung). Ziel 2a wird im Rahmen der NROI-Studien erreicht. Die Daten werden dann für PROUD-R² Analysen zusammengeführt.
Ziel 2b: Vergleichen Sie die Präferenzen der Teilnehmerbefragungen bezüglich der Bereitschaft zur Teilnahme an klinischen Studien zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten.
Ziel 3: Untersuchen Sie die Wahrnehmungen der Teilnehmer hinsichtlich der Teilnahme und Bindung an klinische Forschung bei PWUD im ländlichen Amerika.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
NROI-Eignungskriterien: Die Teilnehmer sind berechtigt, sich für das NROI anzumelden, wenn sie 1) im Studiengebiet leben, 2) kürzlich Drogen injiziert haben oder über Opioidkonsum berichten, um ohne Injektion high zu werden, und 3) 18 Jahre oder älter sind.
NROI-Teilnehmer, die nach April 2019 eingeschrieben wurden, sind zur Teilnahme an der PROUD R2-Studie berechtigt.
Teilnehmer, die sich als Studienpartner anmelden, sind berechtigt, wenn sie 1) im Studiengebiet leben, 2) 18 Jahre oder älter sind; Sie müssen keinen kürzlichen oder früheren Substanzkonsum haben, um sich zu qualifizieren.
Es werden keine teilnahmeberechtigten Teilnehmer ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aufbewahrungsvideo
Teilnehmer des Peer-Driven-Retention-Arms erhalten eine videobasierte und persönliche Schulung von Retention-Spezialisten darüber, wie man die Studienretention fördern kann.
Die Teilnehmer sehen sich ein 7-minütiges Video an, das Aufbewahrungsnachrichten standardisiert.
Im Anschluss an die Videobetrachtung findet ein kurzes persönliches Gespräch mit dem Retention-Spezialisten statt, um Fragen zu beantworten und die Videobotschaften zu untermauern.
Am Ende der Schulung erhalten die Teilnehmer Informationen über ihre Rekruten, die sich bereit erklärt haben, ihre Informationen an ihre Personalvermittler weiterzugeben.
Peers erinnern ihren eingeschriebenen „Studienpartner“ daran, an den geplanten Folgebeurteilungen teilzunehmen.
Die Teilnehmer treffen sich 3 und 9 Monate nach der Einschreibung telefonisch oder persönlich mit einem Studienbindungsspezialisten, um Fragen zu Peer-Retention-Strategien zu beantworten und die Teilnehmer an die Kontaktinformationen und Nachsorgepläne ihrer Peers zu erinnern.
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Teilnehmer, die dem Retentionstrainingsarm zugeordnet sind, sehen sich ein kurzes Schulungsvideo an, das Informationen darüber enthält, wie man Kollegen in klinischen Studien halten kann.
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Kein Eingriff: Standard-Aufbewahrungsstrategie
Kontrollarm: Bei der NROI-Registrierung stellen alle Teilnehmer detaillierte Informationen bereit, die bei der Bindung und/oder Kontaktaufnahme für zukünftige Forschungen helfen, sowie Kontaktinformationen für bis zu drei Personen, die wissen sollten, wie sie den Teilnehmer erreichen können, wenn sich die Kontaktinformationen ändern.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip die Standard-Aufbewahrungsstrategie erhalten, werden in der Mitte jedes Nachbeobachtungsintervalls (d. h. 3 Monate nach der Einschreibung und 9 Monate nach der Einschreibung) kontaktiert, um die Locator-Informationen zu aktualisieren und sie an ihre Nachsorge zu erinnern Termin.
Studienmitarbeiter kontaktieren den Teilnehmer über ihre Kontaktinformationen und werden, wenn dies nicht erfolgreich ist, versuchen, einen ihrer Kontakte im Suchformular zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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12 Monate Aufbewahrungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Teilnehmer, die die Peer-Retention-Intervention erhalten, haben eine um 20 % höhere Retention nach 12 Monaten (primäres Ergebnis) als diejenigen, die nur den Standard-Retention-Ansatz erhalten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6 Monate Aufbewahrungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Teilnehmer, die die Peer-Retention-Intervention erhalten, haben nach 6 Monaten eine höhere Retention (sekundäres Ergebnis) als diejenigen, die nur den Standard-Retention-Ansatz erhalten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Korthuis, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PROUD-R2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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