Retencja osób używających narkotyków w badaniach obszarów wiejskich na zasadzie rówieśników (PROUD-R2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie opiera się na National Rural Opioids Initiative (NROI), wielostanowym konsorcjum badającym dostęp do opieki, przedawkowania i zakaźne konsekwencje zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) na obszarach wiejskich w Ameryce. Obejmuje hrabstwa w wiejskim Oregonie i Appalachach Kentucky i Ohio z wysokimi wskaźnikami przedawkowania narkotyków.
Cel 1: Przeprowadzenie randomizowanej próby w celu oceny skuteczności interwencyjnej interwencji polegającej na zatrzymaniu badania w celu zachowania PWUD w Kentucky, Ohio i Oregon Rural Opioid Initiative.
Cel 2: Wydobyć preferencje PWUD w Kentucky, Ohio i Oregon Rural Opioid Initiative Cel 2a: Przeprowadzić podstawowe badanie dyskretnych preferencji dotyczących eksperymentów do udziału w badaniach klinicznych potencjalnych innowacji medycznych (np. nowe metody leczenia szczepień OUD, HIV i HCV). Cel 2a zostanie zrealizowany w ramach badań NROI. Dane zostaną następnie połączone w celu przeprowadzenia analiz PROUD-R².
Cel 2b: Porównanie preferencji uczestników ankiety dotyczących chęci udziału w badaniach klinicznych na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Cel 3: Zbadanie postrzegania przez uczestników uczestnictwa w badaniach klinicznych i retencji wśród PWUD na obszarach wiejskich w Ameryce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria kwalifikacyjne NROI: Uczestnicy kwalifikują się do zapisania się do NROI, jeśli 1) mieszkają na badanym obszarze, 2) niedawno przyjmowali narkotyki w formie iniekcji lub zgłaszali stosowanie opioidów w celu uzyskania odurzenia bez iniekcji oraz 3) mają ukończone 18 lat.
Uczestnicy NROI zarejestrowani po kwietniu 2019 r. są uprawnieni do udziału w badaniu PROUD R2.
Uczestnicy rejestrujący się jako kumple do nauki będą kwalifikować się, jeśli 1) mieszkają na obszarze objętym badaniem, 2) mają ukończone 18 lat; nie muszą mieć niedawnego lub przeszłego używania substancji, aby się zakwalifikować.
Żaden kwalifikujący się uczestnik nie jest wykluczony.
Kryteria wyłączenia:
Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Retencja wideo
Uczestnicy ramienia retencji kierowanego przez rówieśników otrzymają oparte na wideo i osobiste szkolenie od Specjalistów ds. Retencji na temat zachęcania do retencji w nauce.
Uczestnicy obejrzą 7-minutowy film, który standaryzuje komunikaty retencyjne.
Po obejrzeniu wideo odbywa się krótka rozmowa twarzą w twarz ze specjalistą ds. retencji, aby odpowiedzieć na pytania i wzmocnić przekaz wideo.
Na zakończenie szkolenia uczestnicy otrzymują informację o swoich rekrutach, którzy wyrazili zgodę na udostępnienie ich rekruterom.
Rówieśnicy przypominają zapisanym „koleżankom” o uczestnictwie w zaplanowanych ocenach uzupełniających.
Uczestnicy spotykają się telefonicznie lub osobiście ze specjalistą ds. retencji w badaniu po 3 i 9 miesiącach od rejestracji, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące strategii retencji rówieśników i przypomnieć uczestnikom o danych kontaktowych ich rówieśników i harmonogramach działań następczych.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy szkoleniowej dotyczącej retencji obejrzą krótki film szkoleniowy, który będzie zawierał informacje o tym, jak zatrzymać rówieśników w badaniach klinicznych.
|
|
Brak interwencji: Standardowa strategia retencji
Ramię kontrolne: Podczas rejestracji NROI wszyscy uczestnicy podają szczegółowe informacje, aby pomóc w zatrzymaniu i/lub kontakcie w celu przyszłych badań, oraz dane kontaktowe maksymalnie trzech osób, które powinny wiedzieć, jak skontaktować się z uczestnikiem, jeśli dane kontaktowe ulegną zmianie.
Z uczestnikami losowo przydzielonymi do otrzymania standardowej strategii retencji kontaktuje się w połowie każdego okresu obserwacji (tj. 3 miesiące po rejestracji i 9 miesięcy po rejestracji) w celu zaktualizowania informacji o lokalizatorze i przypomnienia im o obserwacji Data spotkania.
Współpracownicy badania kontaktują się z uczestnikiem, korzystając z jego danych kontaktowych, a jeśli się to nie uda, spróbują skontaktować się z jednym ze swoich kontaktów za pomocą formularza lokalizatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczny wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy otrzymujący interwencję w zakresie retencji rówieśników będą mieli o 20% wyższą retencję po 12 miesiącach (główny wynik) niż ci, którzy otrzymują tylko standardowe podejście do retencji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczny wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy otrzymujący interwencję w zakresie retencji rówieśników będą mieli wyższą retencję po 6 miesiącach (wynik drugorzędny) w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi wyłącznie standardowe podejście do retencji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Korthuis, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROUD-R2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .