Peer-baseret tilbageholdelse af mennesker, der bruger stoffer i landdistriktsforskning (PROUD-R2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse bygger på National Rural Opioids Initiative (NROI), et multistatskonsortium, der studerer adgang til pleje, overdosis og smitsomme konsekvenser af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) i Landdistrikterne i Amerika. Det omfatter amter i landdistrikterne Oregon og Appalachian Kentucky og Ohio med høje forekomster af overdosis af stoffer.
Mål 1: Udfør et randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten af en peer-drevet undersøgelsesretentionsintervention til at fastholde PWUD i Kentucky, Ohio og Oregon Rural Opioid Initiative.
Mål 2: Fremkald præferencer for PWUD i Kentucky, Ohio og Oregon Rural Opioid Initiative-webstederne. Mål 2a: Administrer baseline-undersøgelse af diskrete valg-eksperimentpræferencer for at deltage i kliniske forsøg med potentielle medicinske innovationer (f.eks. nye behandlinger for OUD-, HIV- og HCV-vaccination). Mål 2a vil blive opnået som en del af NROI-undersøgelserne. Dataene vil derefter blive slået sammen til PROUD-R² analyser.
Mål 2b: Sammenlign præferencer for deltagerundersøgelser vedrørende villighed til at deltage i kliniske forsøg ved baseline, 6 og 12 måneder.
Mål 3: Udforsk deltagernes opfattelse af klinisk forskningsdeltagelse og fastholdelse blandt PWUD i landdistrikterne i Amerika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
NROI berettigelseskriterier: Deltagere er berettiget til at tilmelde sig NROI, hvis de 1) bor i undersøgelsesområdet, 2) for nylig har injiceret stoffer eller rapporterer opioidbrug for at blive høje uden injektion, og 3) er 18 år eller ældre.
NROI-deltagere, der er tilmeldt efter april 2019, er kvalificerede til at deltage i PROUD R2-undersøgelsen.
Deltagere, der tilmelder sig som studiekammerater, vil være berettigede, hvis de 1) bor i studieområdet, 2) er 18 år eller ældre; de behøver ikke at have nyligt eller tidligere stofbrug for at kvalificere sig.
Ingen berettigede deltagere er udelukket.
Ekskluderingskriterier:
Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opbevaringsvideo
Deltagerne i den peer-drevne fastholdelsesarm vil modtage videobaseret og personlig træning fra fastholdelsesspecialister i, hvordan man tilskynder til fastholdelse af studier.
Deltagerne vil se en 7 minutters video, der standardiserer meddelelser om opbevaring.
En kort samtale ansigt til ansigt med fastholdelsesspecialisten følger videovisningen for at besvare spørgsmål og forstærke videobeskeder.
Ved afslutningen af uddannelsen modtager deltagerne information om deres rekrut(er), der har givet samtykke til at videregive deres oplysninger til deres rekrutterere.
Peers minder deres tilmeldte "studiekammerat" om at deltage i deres planlagte opfølgningsvurderinger.
Deltagerne mødes med en undersøgelsesretentionsspecialist via telefon eller personligt 3 og 9 måneder efter tilmelding for at besvare spørgsmål om peer-retentionsstrategier og minde deltagerne om deres peers kontaktoplysninger og opfølgningsplaner.
|
Deltagere, der er tilknyttet fastholdelsestræningsarmen, vil se en kort træningsvideo, der vil indeholde oplysninger om, hvordan man fastholder jævnaldrende i kliniske forsøg.
|
|
Ingen indgriben: Standard fastholdelsesstrategi
Kontrolarm: Ved NROI-tilmelding giver alle deltagere detaljerede oplysninger for at hjælpe med fastholdelse og/eller kontakt til fremtidig forskning, og kontaktoplysninger for op til tre personer, som burde vide, hvordan de kan nå deltageren, hvis kontaktoplysningerne ændres.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage standardopbevaringsstrategien, kontaktes i midten af hvert opfølgningsinterval (dvs. 3 måneder efter tilmelding og 9 måneder efter tilmelding) for at opdatere lokaliseringsoplysninger og minde dem om deres opfølgning aftale dato.
Studiemedarbejdere kontakter deltageren ved hjælp af deres kontaktoplysninger og, hvis det ikke lykkes, vil de forsøge at nå en af deres kontakter i lokaliseringsformularen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders retentionsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagere, der modtager peer-retentionsinterventionen, vil have 20 % højere retention efter 12 måneder (primært resultat) end dem, der alene modtager standard-retentionstilgangen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders retentionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagere, der modtager peer-retentionsinterventionen, vil have højere retention efter 6 måneder (sekundært resultat) sammenlignet med dem, der modtager standard-retentionsmetoden alene.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd Korthuis, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PROUD-R2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .