Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vidékkutatásban kábítószer-használók egymás közötti megtartása (PROUD-R2)

2023. december 20. frissítette: P. Todd Korthuis, MD, Oregon Health and Science University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy több célon keresztül tesztelje a társak által vezérelt beavatkozás hatékonyságát, és tájékoztassa azokat a módszereket, amelyek optimalizálják a kábítószer-használók (PWUD) kutatásban való részvételét Amerika vidékén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a National Rural Opioids Initiative-ra (NROI) épül, amely egy több államból álló konzorcium, amely az ellátáshoz való hozzáférést, a túladagolást és az opioidhasználati rendellenesség (OUD) fertőző következményeit vizsgálja Amerika vidékén. Magában foglalja a vidéki Oregon és Appalache-szigeteki Kentucky és Ohio megyéket, ahol magas a kábítószer-túladagolás.

1. cél: Végezzen randomizált vizsgálatot, hogy értékelje a szakértők által vezérelt tanulmánymegtartási beavatkozás hatékonyságát a PWUD megtartása érdekében Kentucky államban, Ohio államban és Oregon Rural Opioid Initiative helyszínein.

2. cél: A PWUD preferenciáinak felkeltése a Kentucky, Ohio és Oregon Rural Opioid Initiative webhelyein 2a. cél: A diszkrét választási kísérleti preferenciák alapfelmérése a lehetséges orvosi innovációk klinikai vizsgálataiban való részvételhez (pl. új kezelések az OUD-, HIV- és HCV-védőoltásra). A 2a. cél az NROI-vizsgálatok részeként valósul meg. Az adatokat ezután összevonják a PROUD-R² elemzésekhez.

2b. cél: Hasonlítsa össze a résztvevők felmérési preferenciáit a klinikai vizsgálatokban való részvételi hajlandóság tekintetében a kiindulási, 6 és 12 hónapos időszakban.

3. cél: Fedezze fel a résztvevők véleményét a klinikai kutatásban való részvételről és a betegek megtartásáról a vidéki Amerika PWUD körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

850

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • University of Kentucky
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az NROI alkalmassági kritériumai: A résztvevők jogosultak az NROI-ba iratkozni, ha 1) a vizsgált területen élnek, 2) nemrégiben injekcióztak kábítószert, vagy beszámoltak arról, hogy befecskendezés nélkül túl magasra nőtt az opioidhasználat, és 3) 18 évesek vagy idősebbek.

A 2019 áprilisa után beiratkozott NROI résztvevők jogosultak részt venni a PROUD R2 vizsgálatban.

Azok a résztvevők, akik tanulmánytársként jelentkeznek, akkor jogosultak arra, hogy 1) a vizsgált területen élnek, 2) 18 évesek vagy idősebbek; nem kell közelmúltbeli vagy múltbeli szerhasználattal rendelkezniük a minősítéshez.

Nincsenek jogosult résztvevők kizárva.

Kizárási kritériumok:

18 éven aluliak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Megőrző videó
A társak által vezérelt megtartási kar résztvevői videó alapú és személyes képzésben részesülnek a megtartási szakemberektől arról, hogyan ösztönözzék a tanulmányok megtartását. A résztvevők egy 7 perces videót néznek meg, amely szabványosítja a megőrzési üzeneteket. A videó megtekintését követően egy rövid személyes beszélgetés a megtartási szakértővel, hogy válaszoljon a kérdésekre és megerősítse a videoüzeneteket. A képzés végén a résztvevők tájékoztatást kapnak a toborzóikról, akik beleegyeztek, hogy információikat a toborzóiknak kiadják. A társak emlékeztetik a beiratkozott "tanulmányi haverjukat", hogy vegyenek részt a tervezett nyomon követési felméréseiken. A résztvevők a beiratkozás után 3 és 9 hónappal telefonon vagy személyesen találkoznak a vizsgálat megtartási szakértőjével, hogy válaszoljanak a kortársmegtartási stratégiákkal kapcsolatos kérdésekre, és emlékeztessenek a résztvevők társaik elérhetőségi adataira és nyomon követési ütemtervére.
Egyéb: Megőrző videó
A megtartási tréning karhoz rendelt résztvevők egy rövid oktatóvideót néznek meg, amely információkat tartalmaz arról, hogyan tartsák meg társaikat a klinikai vizsgálatok során.
Nincs beavatkozás: Szabványos megtartási stratégia
Vezérlőkar: Az NROI beiratkozásakor minden résztvevő részletes információkat ad, hogy segítse a megőrzést és/vagy a kapcsolatfelvételt a jövőbeni kutatásokhoz, valamint legfeljebb három személy elérhetőségi adatait, akiknek tudniuk kell, hogyan érhetik el a résztvevőt, ha a kapcsolattartási adatok megváltoznak. Azokkal a résztvevőkkel, akiket véletlenszerűen kiválasztottak, hogy megkapják a szokásos megőrzési stratégiát, minden egyes követési időszak közepén (azaz a beiratkozást követő 3 hónappal és a beiratkozás utáni 9 hónappal) felvesszük a kapcsolatot, hogy frissítsék a helymeghatározó információkat, és emlékeztessenek őket a nyomon követésükre. kinevezés időpontja. A tanulmányi munkatársak kapcsolatba lépnek a résztvevővel kapcsolati adataik segítségével, és ha nem sikerül, megpróbálják elérni valamelyik kapcsolattartójukat a lokátor űrlapon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos megőrzési arány
Időkeret: 12 hónap
Azok a résztvevők, akik megkapják a kortársmegtartási beavatkozást, 20%-kal magasabb visszatartást kapnak 12 hónap után (elsődleges eredmény), mint azok, akik egyedül a standard megtartási megközelítést kapják.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos megőrzési arány
Időkeret: 6 hónap
Azok a résztvevők, akik részesülnek a kortársmegtartási beavatkozásban, 6 hónap elteltével magasabb megtartást érnek el (másodlagos eredmény), mint azok, akik egyedül a standard megtartási megközelítést kapják.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Emory University
Ohio State University
University of Kentucky
University of North Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Korthuis, MD, MPH, Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROUD-R2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drog használata

Klinikai vizsgálatok a Megőrző videó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel