Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) zlepšuje funkční výsledky u pacientů s akutní mrtvicí (tDCS ASAP)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s fyzikální terapií u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou – tDCS ASAP – randomizovaná, trojitě slepá, falešně kontrolovaná studie?
Pacient s akutní mrtvicí podstoupí jeden měsíc (20 sezení) fyzikální terapii a anodickou tDCS.
Pacienti podstoupí funkční výsledky měřené 48 hodin po nástupu, 7, 14, 21, 28 dnů, 3 a 6 měsíců a jeden rok po nástupu.
Přehled studie
Detailní popis
Nábor:
Pacienti s akutní cévní mozkovou příhodou (24-48 hodin po cévní mozkové příhodě), kteří mají horní a/nebo dolní senzomotorický deficit
• Léčba: Po výběru podle kritérií pro zařazení a vyloučení z této studie budou pacienti randomizováni a zařazeni do jedné ze dvou skupin: placebo (P) nebo transkraniální anodická stimulace (A).
Po zařazení do jedné ze dvou skupin budou všichni pacienti dostávat intenzivní fyzioterapii pro funkční zlepšení, aby se zvýšila motorická, posturální a motorická kontrola. Tato fyzioterapie bude zavedena 5x týdně (pondělí až pátek).
Kromě fyzioterapie bude mít pacient na hlavě umístěny elektrody, připevněné pomocí systému popruhů, aby dodávaly buď trvalý proud (A) nebo žádný proud (P), a to 5krát týdně po dobu 4 týdnů. Fyzioterapeut ani pacient nebudou vědět, jakou léčbu dostane.
• Hodnocení a měření:
Pacienti budou muset provést funkční testy horní končetiny (Wolf Motor Function Test (WMFT)), nafilmovat a načasovat, test spasticity (Tardieu) a také zodpovědět určité dotazníky týkající se jejich vnímání vývoje onemocnění a jejich postižení (Stroke Impact Scale, Barthel Index), jejich emoční stav (HADS), pokud zaznamenali nežádoucí účinky, test citlivosti s monofilamenty nebo Semmesův a Weinsteinův test, Fugl Meyer, timed up and go, test na 10 m, čtyřstupňový čtvercový test, Bergova stupnice rovnováhy, stupnice posturálního hodnocení a stupnice poškození trupu. Tato hodnocení budou probíhat v den 0 (odpovídající prvnímu dni po 48 hodinách přísného spánku), v den 7, 15, 30, 90, 6 měsíců a 1 rok. Budou prováděny ve dvou fázích, ve dvou po sobě jdoucích dnech, aby pacienta nevyčerpaly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie, 4000
- Nábor
- Liege Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Bornheim, Msc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž
- Mezi 18 a 80 lety
- Vůbec první mrtvice
- Schopnost podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jeden na TSST (ve vysoce a relativně vysoce rizikových sekcích)
- Předchozí neurologické nebo ortopedické patologie postihující končetiny
- Kognitivní deficity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodální tDCS
Pacienti dostanou 20minutový anodický tDCS
|
20 minut anodického tDCS (C3/FP2 nebo C4/FP1 v závislosti na straně léze) 2mA nebo simulace
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Pacienti dostanou 20 minut Sham anodického tDCS
|
20 minut anodického tDCS (C3/FP2 nebo C4/FP1 v závislosti na straně léze) 2mA nebo simulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního testu motoru Wolf
Časové okno: 48 hodin po nástupu, 7, 14, 21 a 28 dní po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
Funkční výsledek paretické končetiny
|
48 hodin po nástupu, 7, 14, 21 a 28 dní po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
|
Změna Semmes Weinstein
Časové okno: 48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
Monofilamentní senzorický test
|
48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
|
Čas vypršel a jděte na změnu
Časové okno: 48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
zkouška chůze
|
48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
|
10metrový test chůze Změna
Časové okno: 48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
Test rychlosti chůze
|
48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tardieuova stupnice spasticity Změna
Časové okno: 48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
stupnice spasticity, čím vyšší skóre, tím vyšší je spasticita
|
48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
|
Stupnice dopadu mrtvice Změna
Časové okno: 48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
Škála měřící dopad cévní mozkové příhody na život, čím vyšší skóre, tím vyšší, tím hůře na tom pacient je
|
48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
|
Změna HADS
Časové okno: 48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
Škála deprese a úzkosti, čím vyšší skóre, tím vyšší je pacient depresivnější nebo úzkostnější
|
48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
|
Změna Fugl Meyer
Časové okno: 48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
Motorické výsledky horních a dolních končetin, čím vyšší skóre, tím vyšší, tím lepší je pacient
|
48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
|
4 čtvercový krokový test Změna
Časové okno: 48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
Test rovnováhy, čím vyšší skóre, tím vyšší, tím horší je pacient
|
48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
|
Změna stupnice Berg Balance
Časové okno: 48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
Test rovnováhy, čím vyšší skóre, tím vyšší skóre, tím lepší je pacient
|
48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
|
Stupnice hodnocení držení těla Změna
Časové okno: 48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
Test rovnováhy, čím vyšší skóre, tím vyšší, tím lepší je pacient
|
48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
|
Stupnice poškození trupu Změna
Časové okno: 48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
balanční test, čím vyšší skóre, tím vyšší, tím lepší je pacient
|
48 hodin po nástupu, dny 7, 14, 21 a 28 po nástupu, 3 a 6 měsíců po nástupu a 1 rok po nástupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Bornheim, Msc, Liege Univeristy Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .