Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verbessert funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit akutem Schlaganfall (tDCS ASAP)
Transkranielle Gleichstromstimulation im Zusammenhang mit Physiotherapie bei Patienten mit akutem Schlaganfall – das tDCS ASAP – eine randomisierte, dreifach blinde, scheinkontrollierte Studie?
Der Patient mit akutem Schlaganfall erhält einen Monat (20 Sitzungen) Physiotherapie und anodisches tDCS.
Bei den Patienten werden die funktionellen Ergebnisse 48 Stunden nach Beginn, 7, 14, 21, 28 Tage, 3 und 6 Monate und ein Jahr nach Beginn gemessen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung :
Patienten mit akutem Schlaganfall (24–48 Stunden nach dem Schlaganfall), die obere und/oder untere sensomotorische Defizite aufweisen
• Behandlung: Nach der Auswahl gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien dieser Studie werden die Patienten randomisiert und in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Placebo (P) oder transkranielle anodische Stimulation (A).
Nach der Einteilung in eine von zwei Gruppen erhalten alle Patienten eine intensive Physiotherapie zur funktionellen Verbesserung, um die motorische, Haltungs- und motorische Kontrolle zu verbessern. Diese Physiotherapie wird 5-mal pro Woche (Montag bis Freitag) durchgeführt.
Zusätzlich zur Physiotherapie werden dem Patienten über ein Gurtsystem Elektroden am Kopf angebracht, die 4 Wochen lang fünfmal pro Woche entweder einen kontinuierlichen Strom (A) oder keinen Strom (P) abgeben. Weder der Physiotherapeut noch der Patient wissen, welche Behandlung er erhalten wird.
• Auswertungen und Messungen:
Von den Patienten wird erwartet, dass sie Funktionstests der oberen Gliedmaßen (Wolf Motor Function Test (WMFT)) durchführen, gefilmt und zeitgesteuert werden, einen Spastiktest (Tardieu) durchführen und bestimmte Fragebögen zu ihrer Wahrnehmung der Krankheitsentwicklung beantworten ihre Behinderung (Stroke Impact Scale, Barthel-Index), ihr emotionaler Zustand (HADS), ob sie Nebenwirkungen erlebt haben, Sensibilitätstest mit Monofilamenten oder Semmes- und Weinstein-Test, der Fugl Meyer, das Timed Up and Go, der 10m-Test, der Vier-Stufen-Quadrattest, die Berg-Balance-Skala, die Haltungsbewertungsskala und die Rumpfbeeinträchtigungsskala. Diese Bewertungen finden am Tag 0 (entsprechend dem ersten Tag nach den 48 Stunden strenger Schlafenszeit), am 7., 15., 30., 90., 6. Monat und 1 Jahr statt. Sie werden in zwei Schritten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, um den Patienten nicht zu ermüden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liege, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- Liege Univeristy Hospital
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Kontakt:
- Stephen Bornheim, Msc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau oder Mann
- Zwischen 18 und 80 Jahren
- Erster Schlaganfall überhaupt
- Kann das Einverständnisformular unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Eine auf dem TSST (in Abschnitten mit hohem und relativ hohem Risiko)
- Frühere neurologische oder orthopädische Erkrankungen der Gliedmaßen
- Kognitive Defizite
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anodisches tDCS
Die Patienten erhalten 20 Minuten anodisches tDCS
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20 Minuten anodisches tDCS (C3/FP2 oder C4/FP1 je nach Seite der Läsion) 2 mA oder Schein
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Patienten erhalten 20 Minuten Scheinanoden-tDCS
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20 Minuten anodisches tDCS (C3/FP2 oder C4/FP1 je nach Seite der Läsion) 2 mA oder Schein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Wolf-Motorfunktionstests
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn, 7, 14, 21 und 28 Tage nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Funktionelles Ergebnis der paretischen Extremität
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48 Stunden nach Beginn, 7, 14, 21 und 28 Tage nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Semmes Weinstein Change
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Sensorischer Test für Monofilamente
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48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Stoppen Sie die Zeit und gehen Sie auf „Ändern“.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Gehtest
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48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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10-Meter-Gehtest Wechsel
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Gehgeschwindigkeitstest
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48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Tardieu-Spastikskala
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Spastikskala: Je höher der Wert, desto höher die Spastik
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48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Änderung der Schlaganfallskala
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Skala zur Messung der Auswirkungen eines Schlaganfalls auf das Leben. Je höher der Wert, desto schlechter geht es dem Patienten
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48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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HADS-Änderung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Depressions- und Angstskala: Je höher die Punktzahl, desto höher die Depression oder die Angst des Patienten
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48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Fugl Meyer Change
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Motorische Ergebnisse der oberen und unteren Gliedmaßen: Je höher der Wert, desto besser geht es dem Patienten
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48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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4-Quadrat-Schritte-Testwechsel
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Gleichgewichtstest: Je höher die Punktzahl, desto schlechter geht es dem Patienten
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48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Berg Balance-Skala-Änderung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Gleichgewichtstest: Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Patient
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48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Haltungsbewertungsskala Veränderung
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Gleichgewichtstest: Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Patient
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48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Änderung der Rumpfbeeinträchtigungsskala
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Beim Gleichgewichtstest gilt: Je höher die Punktzahl, desto besser geht es dem Patienten
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48 Stunden nach Beginn, Tage 7, 14, 21 und 28 nach Beginn, 3 und 6 Monate nach Beginn und 1 Jahr nach Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Bornheim, Msc, Liege Univeristy Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-287
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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