Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) parantaa akuutin aivohalvauksen potilaiden toiminnallisia tuloksia (tDCS ASAP)

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bornheim Stephen, University of Liege

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, joka liittyy fysioterapiaan akuutteja aivohalvauspotilaita sairastavilla potilailla - tDCS ASAP - satunnaistettu, kolmoissokea, valekontrolloitu tutkimus?

Akuutti aivohalvauspotilas saa yhden kuukauden (20 hoitokertaa) fysioterapiaa ja anodista tDCS:tä.

Potilaiden toiminnalliset tulokset mitataan 48 tunnin kuluttua taudin alkamisesta, 7, 14, 21, 28 päivää, 3 ja 6 kuukautta sekä vuoden kuluttua taudin alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi:

Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus (24-48 tuntia aivohalvauksen jälkeen), joilla on ylempi ja/tai alempi sensorimotorinen vajaatoiminta

• Hoito: Kun potilaat on valittu tämän tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, potilaat satunnaistetaan ja sijoitetaan johonkin kahdesta ryhmästä: lumelääkkeeseen (P) tai transkraniaaliseen anodiseen stimulaatioon (A).

Kun potilaat on sijoitettu toiseen kahdesta ryhmästä, he saavat kaikki intensiivistä fysioterapiaa toiminnan parantamiseksi motorisen, asennon ja motorisen hallinnan parantamiseksi. Tämä fysioterapia järjestetään 5 kertaa viikossa (maanantai-pe).

Fysioterapian lisäksi potilaan päähän asetetaan elektrodit, jotka on kiinnitetty hihnajärjestelmällä, joka tuottaa joko jatkuvaa virtaa (A) tai ei virtaa (P) ja 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan. Fysioterapeutti tai potilas ei tiedä, mitä hoitoa hän on saanut.

• Arvioinnit ja mittaukset:

Potilaiden tulee suorittaa yläraajan toiminnalliset testit (Wolf Motor Function Test (WMFT)), kuvattu ja ajastettu, spastisuustesti (Tardieu) sekä vastata tiettyihin kyselyihin, jotka koskevat heidän käsitystään taudin kehityksestä ja heidän vammansa (Stroke Impact Scale, Barthel-indeksi), emotionaalista tilaansa (HADS), jos heillä on ollut sivuvaikutuksia, herkkyystesti monofilamenteilla tai Semmes ja Weinstein -testi, Fugl Meyer, ajastettu ja mene, 10 metrin testi, nelivaiheinen neliötesti, berg-tasapainoasteikko, asennon arviointiasteikko ja rungon vajaatoiminnan asteikko. Nämä arvioinnit suoritetaan päivänä 0 (vastaa ensimmäistä päivää 48 tunnin tiukan nukkumaanmenoajan jälkeen), päivänä 7, 15, 30, 90, 6 kuukautta ja 1 vuosi. Ne tehdään kahdessa vaiheessa, kahtena peräkkäisenä päivänä, jotta potilasta ei väsytetä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • Liege Univeristy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Bornheim, Msc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies
  • Ikää 18-80 vuotta
  • Ensimmäinen aivohalvaus
  • Pystyy allekirjoittamaan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksi TSST:llä (korkean ja suhteellisen korkean riskin osissa)
  • Aiemmat raajoihin vaikuttavat neurologiset tai ortopediset sairaudet
  • Kognitiiviset puutteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS
Potilaat saavat 20 minuutin anodaalisen tDCS:n
Laite: tDCS
20 minuuttia anodista tDCS:tä (C3/FP2 tai C4/FP1 leesion puolelta riippuen) 2 mA tai vale
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
Huijausvertailija: Sham tDCS
Potilaat saavat 20 minuuttia Sham anodaalista tDCS:ää
Laite: tDCS
20 minuuttia anodista tDCS:tä (C3/FP2 tai C4/FP1 leesion puolelta riippuen) 2 mA tai vale
Muut nimet:
  • Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wolfin moottorin toimintatestin muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia taudin alkamisesta, 7, 14, 21 ja 28 päivää taudin alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta taudin alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
Pareettisen raajan toiminnallinen tulos
48 tuntia taudin alkamisesta, 7, 14, 21 ja 28 päivää taudin alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta taudin alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
Semmes Weinsteinin muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
Monofilamenttisensorinen testi
48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
Aika kuluu ja muuta
Aikaikkuna: 48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
kävelytesti
48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
10 metrin kävelytesti Muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
Kävelynopeustesti
48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tardieun spastisuusasteikko Muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
spastisuusasteikko, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi spastisuus
48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
Aivohalvauksen vaikutusasteikko Muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
Mittakaavassa aivohalvauksen vaikutusta elämään, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi potilas on
48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
HADS Muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
Masennus- ja ahdistuneisuusasteikko, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on, sitä masentuneempi tai ahdistuneempi potilas on
48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
Fugl Meyer Muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
Ylä- ja alaraajan motoriset tulokset, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi potilas on
48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
4 neliön askelkoe Muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
Tasapainotesti, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi potilas on
48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
Berg Balance asteikko Muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
Tasapainotesti, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilas on
48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
Asennon arviointiasteikko Muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
Tasapainotesti, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilas on
48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
Runkovaurion asteikko Muutos
Aikaikkuna: 48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen
tasapainotesti, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi potilas on
48 tuntia taudin alkamisesta, päivät 7, 14, 21 ja 28 alkamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta alkamisen jälkeen ja 1 vuosi taudin alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liege

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Bornheim, Msc, Liege Univeristy Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-287

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa